슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 대표가 핵심 성장동력에 대해 설명하고 있다.바이엘이 심혈관, 종양학, 신경질환 분야에서 전략적 파이프라인 가속화와 제품 출시를 예고하며, 2025년을 제약사업부의 ‘기념비적인 해’로 선언했다.

바이엘은 1일(현지시간) 독일 본사에서 ‘2025 파마 미디어 데이(Pharma Media Day 2025)’를 열고, 올해 출시되거나 승인될 주요 제품과 임상 진전 상황을 대거 공개했다. 

단기적인 주력 성장 동력으로 6품목을 제시했다. 신약인 비욘트라(Beyonttra 아코라미디스, acoramidis)와 엘린자네탄트(Elinzanetant) 등 2품목과 적응증 확대가 진행되는 뉴베카(Nubeqa 다로루타마이드, darolutamide), 케렌디아(Kerendia 피네레논, finerenone) 등 이다.

여기에 더해 투약간격을 연장한 아일리아 8mg(Eylea HD 애플리버셉트 Aflibercept))와 올해 개발완료 후 상용화가 추진중 항응고제 후보 아순덱시안(Asundexian) 등이다.

중장기 성장동력으로는 파킨슨병 치료제 후보 벰다네프로셀(bemdaneprocel)로 1상 완료 이후 3상을 곧바로 시작한다는 계획이며 20년 인수합병한 애스크바이오(AskBio)의 아데노연관 바이러스 기반 유전자치료제 2상 개발단계 파이프라인을 소개했다.

슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 대표는 “블록버스터 잠재력을 가진 혁신 치료제들이 시장에 진입하는 해가 될 것”이라며 “바이엘은 파이프라인 역량 극대화를 통해 중장기 성장 기반을 확실히 다져가고 있다”고 밝혔다.

신약 비욘트라와 엘린자네트

비욘트라는 독점적 시장을 형성해왔던 화이자의 반다켈/빈다맥스와 유럽시장에서 경쟁이 시작된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 2월 유럽승인 이후 독일에서 출시됐다. 원개발사는 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)로 미국 상품명은 아트루비(Attruby)로 바이엘이 유럽의 판매를 담당한다. 일본 판권은 아스트라제네카(알렉시온)가 보유하고 있으며 한국판권에 대한 내용은 확인되지 않았다. 

엘린자네트는 폐경기 혈관운동증상(VMS) 비호르몬 치료제로 현재 FDA 승인검토가 진행중에 있어 올해 출시가 유력하다. 승인시 먼저 출시된 아스텔라스의 베오자(Veozah, 페졸리네탄트)와 경쟁이 예상된다.

적응증 확대하는 케렌디아와 누베카

케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제로 승인받은 이래 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 적응증에 대해 FDA 승인신청을 우선심사 경로로 3월 수락받아, 연내 해당 적응증 확보가 유력하다. 누베카는 호르몬 민감성 전이성 전립선암까지 적응증을 확대를 추진중이며 현재 FDA 검토가 진행중에 있다.

아일리아HD와 아순덱시안

아일리아(2mg)에서 긴 치료간격을 제시하는 아일리아HD(8mg)의 적응증을 황반변성과 당뇨병성 황반부종에서 망막정맥폐쇄증(RVO)으로 인한 황반부종까지 확대하기 위한 규제승인을 진행중이다.

아순덱시안은 선택적 경구용 FXIa 억제제로 OCEANIC-STROKE 3상(NCT05686070) 결과는 10월 판독예정이다. 내년께 승인신청을 통해 바이엘의 성장 동력의 한축을 담당하게 된다.

중장기 파이프라인: 세포·유전자 치료제 및 방사선 치료까지

바이엘은 장기 파이프라인에서도 뚜렷한 방향성을 제시했다. 신경계 영역에서는 자회사 블루락(BlueRock Therapeutics)과 애스크바이오(AskBio)를 통해 파킨슨병 대상 세포 및 유전자 치료제를 각각 개발 중이다.

도파민 신경세포 전구체를 이식하는 벰다네프로셀(bemdaneprocel)은 1상에서 유의미한 운동 개선 데이터를 확보해 2상을 건너뛰고 3상 개발을 서두르고 있으며, 미국 FDA로부터 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정을 받은 바 있다. AAV 기반 유전자치료제는 GDNF 유전자를 뇌에 직접 전달해 도파민 뉴런 기능을 회복하는 방식으로, 2상 임상 진행 중이며 미국에서 재생의학 첨단치료제(RMAT)·패스트트랙, 영국 MHRA에서는 ‘이노베이션 패스포트’ 지정을 받은 상태다.

종양학 TRT 파이프라인, KRAS·HER2·PRMT5 등 다중 타깃 가속

정밀 종양학에서는 HER2 변이를 타깃하는 저분자 억제제 BAY 2927088, KRAS G12C 타깃 후보물질, PRMT5 억제제가 1~3상 임상에 진입했다. HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 3상 임상을 시작, 글로벌 허가를 목표로 순항 하고 있다.

표적 방사성 핵종 치료(TRT) 분야에서는 PSMA 표적 액티늄-225 기반 치료제 2종이 1상 임상 중이다. 바이엘은 기존 자이티가(다로루타마이드)와의 병용요법도 검토되고 있다, mCRPC 영역에서 TRT 전략이 구체화되고 있는 과정이다.

“치료 불가능을 치료하는 시대로…정밀의료·혁신치료 주도”

바이엘은 2025년을 기점으로 치료 접근 방식을 완전히 바꾸는 전략을 실현하겠다는 입장이다. 크리스틴 로스(Christine Roth) 글로벌 전략·제품화 부사장은 “바이엘은 ‘치료 불가능한 것을 치료하고, 질병을 완전히 없애는 시대’를 현실로 만들고 있다”며 “정밀의료와 치료 접근성 확대를 동시에 이끌 것”이라고 밝혔다.

연구개발 총괄 크리스티안 롬멜 박사(Dr. Christian Rommel)는 “2024년 후기 임상에서 의미 있는 진전이 나타났으며, 바이엘은 중장기 성장을 위한 기반을 확실히 구축하고 있다”고 덧붙였다.