종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주100단위’(TYEMVERS, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.

티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다. 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 승인받았다. 

이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 게 장점이다.

특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.

종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품”이라며 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 밝혔다.

국내서 보툴리눔톡신제제를 만드는 곳은 메디톡스(코어톡스, 이노톡스), 대웅제약(나보타), 휴젤(보툴렉스), 휴온스(리즈톡스), 종근당(원더톡스) 등이 있다. 원더톡스는 리즈톡스와 기원과 제조소가 같다. 메디톡스가 여전히 균주 출처를 문제 삼고 있는 가운데 그 장기적 대안으로 티엠버스가 신규 승인된 것으로 분석된다.