베이진코리아는 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 식도편평세포암(ESCC) 환자의 2차 이상 치료에 대해 건강보험 급여 적용을 받는다고 28일 밝혔다. 급여는 4월 1일부터 적용된다.

이번 결정은 건강보험심사평가원이 발표한 ‘암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 공고 개정’에 따른 것으로, 이전 백금기반 화학요법 치료 도중 또는 이후 재발하거나 진행된 절제불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에게 급여가 인정된다. 선행화학요법이나 수술 후 보조요법 중 혹은 치료 후 6개월 이내 재발한 환자도 포함됐다.

테빔브라는 현재 식도암 치료 영역에서 급여가 적용되는 유일한 면역항암제로, 기존 면역항암제들이 비급여로만 사용되던 상황에서 치료 접근성을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

식도암은 국내에서 최근 5년간 환자 수가 23% 증가했으며, 진단 당시 원격 전이된 경우 5년 생존율이 약 7%에 불과할 정도로 예후가 불량한 질환이다. 해부학적 구조상 수술이 어려운 경우가 많고, 기존 항암화학요법은 반응률이 낮고 부작용이 심해 치료 지속이 어렵다는 한계가 지적돼 왔다.

테빔브라는 베이진의 독자적인 이중 작용 기전(Dual Mechanism)을 기반으로 PD-L1을 효과적으로 차단하고 Fc-감마 수용체와의 결합을 최소화해 항종양 반응을 유도한다. 특히 PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자에서도 유의미한 효과를 보이며, PD-L1 발현 여부와 관계없이 치료 효과를 입증한 점이 특징이다.

글로벌 3상 임상(RATIONALE-302) 결과에 따르면, 테빔브라는 전체 환자군에서 기존 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 8.6개월로 연장시켰으며, 이는 화학요법군의 6.3개월 대비 2.3개월 향상된 수치다. 특히 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자군에서는 테빔브라 투여 시 생존기간이 10.3개월로, 화학요법 대비 월등한 개선 효과를 나타냈다.

무진행 생존기간(PFS) 측면에서도 테빔브라는 3개월 이후 Kaplan-Meier 곡선의 교차 없이 화학요법군과 명확히 분리돼, 지속적인 항암 효과를 시사했다. 객관적 반응률(ORR)은 테빔브라 투여군이 20.3%로, 화학요법군 9.8% 대비 2배 이상 높았으며, 반응 지속기간(DoR)도 3.1개월 더 길게 나타났다.

양지혜 베이진코리아 대표는 “이번 급여 적용은 국내 식도암 환자들에게 치료 선택지를 제공하고 경제적 부담을 낮출 수 있는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 혁신 항암제의 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다.

테빔브라는 FDA과 유럽의약품청(EMA)에서도 식도암을 비롯한 위암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에 대해 허가를 받아 적응증을 확대해 가고 있다. 한국에서도 향후 다양한 암종으로의 급여 확대가 기대된다.