문경용 아이오라여성의원 원장(왼쪽), 박동수 미라클여성의원 원장한국페링제약이 국내 난임 전문의를 대상으로 지난 8일 ‘LIFE(Leading Innovations in Fertility Excellence with Ferring)’ 심포지엄을 개최했다. 

국내 난임 전문의 60여 명이 참석한 가운데 이원돈 서울마리아병원 원장이 좌장을 맡아 난임 치료제 ‘레코벨프리필드펜’(폴리트로핀 델타)과 ‘루티너스질정’(프로게스테론)의 최신 임상 연구 결과가 공개됐다.

박동수 미라클여성의원 원장은 독일과 일본에서 진행된 연구를 소개하며, 레코벨이 기존 난포자극호르몬(rFSH) 대비 높은 누적 출생률(LBR)을 보였다고 설명했다. 

2017~2022년의 독일 IVF 레지스트리(D·I·R, Deutsches IVF-Register)에 기반해 24~45세 여성에서 취합된 총 11만3936건의 사례를 분석, 폴리트로핀 델타(hrFSH)와 기존 폴리트로핀 알파/베타(rFSH)의 효과를 비교한 후향적 다기관 리얼월드 연구 결과 폴리트로핀 델타를 사용한 여성들(57.4%)이 폴리트로핀 알파/베타를 사용한 여성들(50.7%)에 비해 누적 출생률(Cumulative Live Birth Rate, LBR)에서 유의미한 개선을 확인했다(P=0.0170). 

누적 출생률은 한 번의 시술을 통해 ‘결과적으로 출산에 이르렀는지’를 평가하는 지표로, 이러한 결과는 폴리트로핀 델타가 폴리트로핀 알파/베타 대비 전체적인 생식 효율성이 높다는 점을 보여준다. 누적 임신율(Cumulative Pregnancy Rate, PR) 역시 폴리트로핀 델타를 사용한 여성들이 68.3%로, 폴리트로핀 알파/베타를 사용한 여성들(64.9%)보다 높게 나타났다.

일본 연구에서는 레코벨의 난소과다자극증후군(OHSS) 발생률이 기존 치료제 대비 감소(P=0.045)했다. OHSS는 과도하게 난포가 자라 일어나는 부작용이다. 과배란유도제(특히 주사)로 흔하게 유발될 수 있다. 복부팽만, 구토 등 가벼운 부작용 외에도 급격한 체중증가, 난소비대, 난소통증 등을 유발할 수 있다. 복수나 흉수가 증가하면 호흡곤란으로 치명적일 수 있다. 

FSH는 난소에서 난포를 자극해 성장시키는 역할을 함으로써 배란을 돕는 기초 토대를 만든다. 최근엔 생산비용이 저렴하고 고순도·고농도 양산이 가능한 유전자재조합 방식의 FSH가 보편화됐다. 이런 치료제로는 독일 머크의 ‘고날에프펜주’(Gonal-F, 성분명 follitropin alpha), 오가논의 ‘퓨레곤펜주’(PUREGON) 및 ‘Follistim AQ’(이상 follitropin beta), 페링의 ‘레코벨프리필드펜’(REKOVELLE. follitropin delta), LG화학의 ‘폴리트롭프리필드시린지주’(FOLLITROPE, follitropin alpha에서 변형된 고날에프의 바이오시밀러로 간주되고 있음) 등이 있다. 

문경용 아이오라여성의원 원장은 “이번 연구는 실제 임상 환경에서 폴리트로핀 델타와 폴리트로핀 알파/베타의 효과를 비교 분석한 첫 번째 대규모 연구라는 점에서 중요한 의의가 있다”며, “폴리트로핀 델타는 이미 무작위 대조 임상시험(RCT)에서 높은 누적 출생률 및 누적 임신율이 입증됐으며, AMH 수치와 체중을 기반으로 한 맞춤형 용량 설계로 난소과자극증후군(OHSS)의 발생 위험을 낮추는 약제로 평가받는다. 이번 연구에서 폴리트로핀 델타가 실제 임상 환경에서도 폴리트로핀 알파/베타 대비 우월한 효과는 물론 RCT(현장임상)에서 확인된 유효성과 안전성을 일관되게 나타내는 결과를 보여, 난임 치료에 매우 유용한 치료 옵션으로 쓰일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

문 원장은 또 루티너스의 혈중 농도 및 환자 만족도에 대해 발표했다. 연구 결과, 질정 제형인 루티너스는 적은 용량으로도 기존 질좌제 대비 혈중 프로게스테론 수치에서 유의미한 차이가 없었으며, 주사제 대비 환자만족도가 71.8%로 높게 나타났다.

이후 진행된 패널 토론에서는 김우오 생명의정원여성의원 원장, 박주희 사랑아이여성의원 원장, 이경훈 서울아이비에프여성의원 원장, 김세정 차의과학대 산부인과 교수 등이 참여해 호르몬요법 최적화 및 개별 맞춤치료 전략에 대해 논의했다.

이원돈 원장은 “레코벨은 난소과자극증후군 발생 위험을 낮추면서도 높은 임신율과 출생률을 보였으며, 루티너스 역시 빠른 효과와 편의성으로 환자 만족도가 높은 치료제”라며 “이번 심포지엄이 난임 치료의 최신 동향을 이해하고 최적의 치료 전략을 모색하는 기회가 됐기를 바란다”고 말했다.   

양현석 한국페링제약 전무는 “난임 치료에 대한 최신 정보를 지속적으로 공유하기 위해 심포지엄을 개최하고 있다”며 “혁신적인 치료제 개발을 통해 난임 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

김민정 한국페링제약 대표는 “레코벨은 한국, 독일을 비롯한 전 세계 여러 국가에서 난임 환자 치료에 의미 있는 성과를 거두고 있다”며, “여러 연구를 통해 레코벨의 임상적 효과에 대한 신뢰도 높은 근거를 쌓게 된 것을 뜻깊게 생각한다”고 말했다.