빌 슈스터 비아트리스 코리아 대표이사, SK케미칼 박현선 Pharma 사업대표 계약체결 기념사진 (왼쪽부터)

SK케미칼이 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’에 이어 통증 치료제 포트폴리오를 확장했다.

SK케미칼은 비아트리스 코리아와 ‘리리카’, ‘뉴론틴’, ‘쎄레브렉스’의 유통 및 판매 계약을 체결하고, 전 병원 대상 유통과 300병상 미만 병·의원 마케팅을 담당하게 됐다.

‘리리카’와 ‘뉴론틴’은 신경병성 통증 치료제, ‘쎄레브렉스’는 소염진통제로 다양한 임상 연구를 통해 유효성과 안전성이 확인된 제품이다. SK케미칼은 기존 제품인 조인스와 울트라셋과의 병용 치료를 통해 시너지를 극대화하고, 통증 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화할 계획이다.

박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “이번 계약으로 환자와 의료진에게 보다 다양한 통증 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “통증 치료제 분야에서 전문성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

셀트리온 로고

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 cMET(세포성장인자 수용체)를 표적으로 하는 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 시작하며, 임상 1상에서는 안전성, 용량 증량을 통한 최대 내약 용량(MTD) 확인과 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 평가할 예정이다.

CT-P70은 비임상 실험에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 여러 고형암 모델에서 우수한 종양 억제 효과를 보였으며, 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 치료지수를 확인했다. 셀트리온은 CT-P70이 베스트인클래스 신약으로 자리 잡을 것으로 보고 개발에 속도를 낼 계획이다.

CT-P70에는 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용돼, 기존 기술보다 우수한 안전성과 낮은 독성을 바탕으로 종양 내 침투 효과가 향상될 것으로 기대된다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND 절차를 빠르게 진행할 예정이라고 밝혔다.

어깨관절 재생에 특화된 동종진피 제품 ‘알로시스디(ALLOSYS™ D)’

파로스아이바이오, ‘PHI-501’파로스아이바이오는 5일, 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

PHI-501은 기존 승인된 항암제들인 화이자의 '브라프토비', 로슈의 '젤보라프', 노바티스의 '라핀라' 등의 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 가진 항암 신약 후보물질로 주목받고 있다. 전임상 연구에서는 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능을 확인했다.

의약품 시장조사기관인 클래리베이트는 악성흑색종과 대장암 치료제 시장 규모가 2031년까지 각각 30조 원, 40조 원에 이를 것으로 전망하고 있어 이번 임상 결과에 큰 관심이 집중되고 있다.

PHI-501은 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로, 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시에 작용한다. 이 약물은 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 '케미버스(Chemiverse Ⓡ)'의 질환 타깃 예측 모듈인 '딥리콤(DeepRECOM)'을 통해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 고형암에 대한 적응증을 확장했다.

파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 제반 작업으로 찰스리버와 협력해 GLP 독성 시험을 완료하고, 2024년 1월에는 인트로바이오파마와 계약을 체결해 임상 1상용 완제의약품을 생산했다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 "PHI-501의 임상 1상 진입은 고형암 치료제 시장에서 혁신적인 신약 탄생의 중요한 계기가 될 것"이라며 "PHI-501의 혁신적 잠재력을 발굴하고 글로벌 기술 이전을 추진할 계획"이라고 밝혔다.