셀트리온 로고

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 약력학적 유사성을 입증한 결과다. 이번 허가로 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료 등 원개발사의 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 65억 9,900만 달러(약 9조 2,000억 원)로, 이 중 미국 시장이 67%를 차지했다. 셀트리온은 특허 합의를 완료한 만큼 연내 미국에서 제품을 출시할 계획이다. 앞서 국내에서 관련 바이오시밀러 중 최초 허가를 받은 데 이어, 유럽과 미국에서도 승인을 획득하며 주요 시장 진출을 가속화하고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 및 골 질환 치료제까지 포트폴리오를 확장하며, 올해 미국과 유럽에서 총 7건의 품목허가를 획득했다.

회사 관계자는 “바이오시밀러 개발 역량을 입증한 만큼, 추가 파이프라인의 허가 절차를 신속히 마무리하고 시장 침투를 가속화해 매출 확대에 주력할 것”이라고 밝혔다.

한올바이오파마 로고

한올바이오파마가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’에 대해 갑상선안병증(TED) 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 일본 내 갑상선안병증 환자는 약 3만 5,000명으로 추정되며, 희귀의약품 지정에 따라 최대 10년간 독점권과 세제 혜택 등의 지원을 받게 된다.

바토클리맙은 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전의 항체신약으로, 환자들이 자가투여할 수 있도록 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어 치료 편의성을 높일 것으로 기대된다. 한올바이오파마는 미국 ‘이뮤노반트(Immunovant)’와 함께 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙의 개발을 진행 중이며, 일본에서는 갑상선안병증 환자를 대상으로 임상 3상을 수행하고 있다.

정승원 대표는 “이번 희귀의약품 지정은 일본 시장에서 한올바이오파마의 연구개발 역량과 HL161 파이프라인의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “바토클리맙이 자가투여가 가능한 치료제로 승인받아 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

알토스바이오로직스 로고

알토스바이오로직스가 이중항체 기반 망막혈관질환 치료제 'ALTS-OP1'의 PCT(국제 특허 협력 조약) 출원을 완료했다.

이는 지난해 우선권 출원에 이어 전 세계 주요국에서 특허 권리를 확보하기 위한 조치로, VEGF와 Tie2 경로를 동시에 조절하는 습성황반변성 치료제로 개발 중이다. 회사는 기존 항-VEGF 단일 치료제보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.

현재 망막혈관질환 치료제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 제품은 로슈의 '바비스모'로, 2023년 매출 3조6,100억 원을 기록하며 전년 대비 324% 성장했다. 바비스모의 성공 요인은 이중항체 기전과 4개월 간격의 투약 편의성으로 꼽힌다.

이에 알토스바이오로직스는 VEGF 억제와 혈관안정화에 관여하는 Tie2 경로 조절을 결합한 다중특이 융합단백질 치료제 ALTS-OP1을 개발해 기존 항-VEGF 약물의 저항성을 극복하는 전략을 마련했다. 회사는 ALTS-OP1이 혈관 정상화 기능을 통해 치료 지속 시간을 연장하고, 기존 약물 대비 혈관구조 안정화 효과를 제공한다고 강조했다.

지희정 대표는 "ALTS-OP1은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 개발을 통해 축적한 경험을 바탕으로 시작했다"며 "안정적인 개발을 위해 물질, 제법, 조성물, 용도 등 광범위한 특허 권리를 확보하는 것이 중요하다고 판단해 이번 PCT 출원을 진행했다"고 말했다.

알토스바이오로직스는 2020년 10월 설립된 알테오젠의 자회사로, 현재 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 및 허가를 주도하며 안과 및 혈관질환 치료제 개발에 집중하고 있다.

앱티스 로고

앱티스가 런던에서 열리는 '15th World ADC London 2025'에 참석해 항체-약물접합체(ADC) 링커 플랫폼 기술 '앱클릭(AbClick®)'을 소개한다.

World ADC는 매년 500여 개 기업과 800명에 가까운 전문가가 참여하는 세계 최대 규모의 ADC 학술 및 산업 컨퍼런스로, 최신 기술과 연구 성과를 공유하는 자리다.

앱티스는 이번 행사에서 부스 운영, 포스터 발표, 글로벌 제약사와의 파트너링 미팅을 통해 앱클릭 기술 홍보 및 사업 네트워크 확장에 나선다. 특히 ‘사이트-선택적 접합 플랫폼 AbClick®을 활용한 혁신적인 바이오접합 치료제 개발’이라는 주제의 구두 발표도 진행할 예정이다.

앱클릭 플랫폼은 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 약물을 선택적으로 결합할 수 있는 3세대 링커 기술로, 돌연변이 항체 제작이 필요 없으며 균일한 항체-약물비율(DAR)을 확보해 높은 품질을 유지할 수 있다는 차별점이 있다.

한태동 대표는 "이번 컨퍼런스를 통해 앱클릭 기술의 우수성을 알리고 글로벌 ADC 사업 네트워크를 강화할 계획"이라며 "글로벌 제약사와 협력해 혁신적인 ADC 치료제 개발을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.