유한양행의 알레르기 신약후보물질 ‘레시게르셉트’(lesigercept, 개발코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트1 결과가 2일(미국 현지시각) 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표됐다. 

   경기도 용인시 기흥구의 유한양행 중앙연구소레시게르셉트는 IgE 수용체의 세포외 도메인(FcεR1, 감마 체인으로서 알레르기반응 신호전달 다운스트림이 시작되는 부위)에 결합하는 Fc 융합단백질의 일종으로, 항 면역글로불린 E1(anti-IgE) 계열이며, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전을 갖고 있다. 면역글로불린 E는 외부 공격을 방어하기 위해 체내 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나로, 가려움·콧물·재채기 등 알레르기 반응에 관여한다.

AAAAI는 매년 전세계 알레르기질환 전문가 수천명이 참석하는 권위 있는 학술 대회로 올해는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최됐다.

1b상은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)의 목적으로 국내 9개 대학병원 알레르기내과에서 진행됐다. 3개의 파트 중 이번 학회에서는 파트1 결과가 발표됐다.

파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가요법으로 레시게르셉트 3mg/kg, 6mg/kg를 단회 피하주사해 대조약인 오말리주맙(Omalizumab, 오리지널약은 노바티스 ‘졸레어주사’) 300mg과 비교 평가하는 것이었다. 

임상 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다. 이는 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024 등에서 발표된 기존 1a상 데이터와 일관된다. 

만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용하여 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다. 앞서 공개된 초록에 따르면 완전조절된 환자 비율은 YH35324 6mg/kg 투여시 50%로, 저용량 3mg/kg 16.7%이나 대조군인 오말리주맙 16.7% 대비 높았다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “이번 임상에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다”며 “반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중이며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”라고 밝혔다. 

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약후보로 현재 공동 연구개발이 진행되고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.