셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명:인플릭시맙)가 연 매출 1조2000억원을 돌파하며 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품'에 등극했다. 의약품 블록버스터는 글로벌 기준으로 연 매출 10억달러(통상 1조원), 국내 기준으로는 100억원을 넘는 제품을 말한다.

셀트리온은 지난해 램시마 매출은 이 회사 전체 매출(3조5573억원)의 35.6%에 해당하는 1조2680억원의 실적을 올렸다. 이는 국내 제약사가 개발한 의약품 중 최초로 달성한 것이다.

램시마는 이미 국내와 해외를 넘나들며 ‘최초’ 타이틀을 여러 차례 획득했다. 세계 최초로 개발된 항체 바이오시밀러로서 글로벌 항체의약품 시장에서 중대한 시발점을 마련했다. 램시마 등장 이후 유수의 글로벌 빅파마에서 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품의 바이오시밀러 개발에 나섰고, 뛰어난 치료 효능에 가격 경쟁력까지 갖춘 바이오시밀러 출현을 가속화하며 세계 전역에서 환자의 의료 접근성을 향상시켰다.

램시마는 ‘시장 점유율로 오리지널 제품을 넘어선 세계 최초의 항체 바이오시밀러’ 타이틀도 갖고 있다. 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 후 약 4년의 시간이 흐른 2017년 말에 52%(아이큐비아 기준)의 점유율을 기록하며 항체 바이오시밀러로서 처음으로 유럽에서 오리지널 제품의 점유율을 넘어서는 업적을 달성했다.

2017년엔 글로벌 전역에서 1조2000억원 이상의 ‘처방액’을 기록하며 ‘전 세계 처방액 기준으로 연간 1조원을 돌파한 첫 국산 의약품’에 이름을 올리기도 했다. 이어 2022년에는 ‘규제기관 품목 허가국 100개를 넘긴 최초의 국산 의약품’이라는 기록을 달성했다.

램시마 성공은 뛰어난 치료 효능을 바탕으로 셀트리온이 자랑하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 시너지를 낸 결과로 평가된다. 셀트리온은 국내 제약바이오 기업으로는 유일하게 글로벌 전역에서 의약품을 직판하고 있으며, 세계 각국에 설립한 40개 해외법인에서 국가별 제약 시장 특성을 반영한 최선의 판매 전략을 추진하며 성과를 높이고 있다.

램시마를 피하주사(SC) 제형으로 재탄생시킨 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형 치료제 ‘램시마SC’의 빠른 성장세도 시장에서 많은 주목을 받고 있다. 램시마SC는 유럽에 출시된 2020년 당시 점유율이 1%에 불과했지만 지난해 3분기 21%에 이를 정도로 크게 성장하고 있다.

특히 경쟁 제품에서 램시마로 우선 전환한 뒤 다시 램시마SC로 전환해 유지 치료를 받는 환자 비율이 높아지고 있어 올해도 지속적인 실적 성장이 예상된다.

지난해 세계 최대 제약 시장인 미국에도 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 출시된 가운데, 보험 시장의 80%를 차지하는 3대 처방약급여관리업체(PBM) 모두와 등재 계약을 체결하는 등 처방 확대를 위한 기반 마련에 성공했다. 지난해 9월부터는 TV, 유튜브를 활용한 미디어 광고도 개시한 만큼 올해 미국 내 짐펜트라 판매는 더욱 가속화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 대한민국 첫 글로벌 블록버스터 의약품에 등극하며 국내 제약바이오 산업 역사에 새로운 족적을 남기게 돼 매우 뜻깊다”며 “램시마의 성공에 안주하지 않고 램시마SC를 비롯한 후속 바이오시밀러 출시에 박차를 가하고, 나아가 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 등 신약 개발도 성공적으로 추진해 제2·3의 램시마 탄생에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한국제약바이오협회, '램시마' 국산 블록버스터 첫 탄생 환영 

이번 쾌거에 한국제약바이이오협회는 국내 제약바이오산업 사상 처음으로 1조원 이상 판매를 달성한 사례를 환영하고 글로벌 시장에 국산의약품의 입지 강화에 노력하겠다고 밝혔다.

협회는 “국내 제약산업의 역사적 이정표”라며 “이번 블록버스터 탄생은 하나의 기업 성과를 넘어 한국 제약바이오산업 전체의 자신감을 높이는 계기가 될 것”이라고 평가했다. 

이어 “글로벌 시장에서 국산 의약품의 경쟁력을 입증한 값진 성과”라며 “정부와 산업계가 다짐한 대로 2027년까지 세계 6대 제약바이오강국으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 강조했다. 

램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 2013년 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 후 2016년 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 특히 유럽 시장에서는 출시 4년 만에 오리지널 의약품의 시장 점유율을 넘어서는 성과를 거두며 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에 성공적으로 안착했다.

램시마으 대성공은 국내 의약품이 글로벌 시장에서 진출한 지 22년 만에 이뤄진 성과다. 앞서 LG화학의 항생제 팩티브(Factive, 성분명 제미플록사신(Gemifloxacin))이 2003년 미국 FDA의 허가를 받으며 본격적으로 국산 의약품의 글로벌 진출이 시작된 바 있다.

램시마는 현재 100개 이상의 국가에서 품목허가를 획득하며 판매되고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력과 오리지널과 대등한 효능을 앞세워 유럽과 미국을 포함한 주요 시장에서 빠르게 점유율을 확대해왔다.

협회는 연구개발(R&D) 혁신과 오픈 이노베이션 확산, 민관 협력 강화, 글로벌 진출을 위한 지원에 최선의 노력을 경주할 계획이다.