삼성바이오에피스는 얀센의 ‘스텔라라’바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’(미국 제품명 PYZCHIVA,프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz)를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다.

피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 적응증을 갖고 있으며, 스텔라라의 2024년 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억 2000만달러) 정도다.

피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제이다.

삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종(레미케이드 및 휴미라의 바이오시밀러)에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하며 항암제(허셉틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제(루센티스 바이오시밀러)를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시하게 됐다.

린다 최(Linda Y. MacDonald) 삼성바이오에피스 커머셜 본부 부사장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 치료옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속가능한 의료시스템에 기여할 것으로보인다”며 “미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서도 산도스를 통해 피즈치바를 판매하고 있으며, 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있다.6

한국에서는 지난해 7월 직접 판매 체제를 통해 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러 국내 제품명)을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시하여 판매하고 있다. 에피즈텍 프리필드주(45mg/0.5mL)는 129만8290원인 반면 스텔라라 프리필드주(45mg/0.5mL)는 218만2000원이다.