메디톡스의 고순도 보툴리눔톡신 '코어톡스'메디톡스는 약리작용을 하는 핵심성분인 150kDa(킬로달톤) 크기의 신경독소만 정제한 비동물성 보툴리눔톡신 제제 ‘코어톡스’의 신규 제조소로 오송 3공장 E동이 추가됐다고 24일 밝혔다.

메디톡스가 2016년 개발한 ‘코어톡스’는 기존 900kDa의 보툴리눔톡신 제제와 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 유효 성분인 150kDa의 신경독소만을 분리한 게 특징이다. 균주 배양, 원액 생산 등 제조 과정에서 동물유래성분을 배제했으며, 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제인 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용해 추가 감염 가능성도 줄였다.

출시 초기 오창 1공장에서만 생산되던 코어톡스는 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 3공장 B동을 제조소로 승인받고 대량 생산에 들어갔으며, 이번 제조소 추가로 B동보다 3배 이상의 생산 규모를 갖춘 E동에서도 생산할 수 있게 됐다. 메디톡스는 생산 역량 확대로 주력 제품인 ‘코어톡스’의 국내 시장 점유율 증가 및 해외 진출에 대비할 방침이다.

메디톡스 관계자는 “이번 제조소 추가를 계기로 대량생산 체제와 차별화된 제품력을 갖춘 코어톡스의 입지가 더욱 공고해질 것”이라며 “향후 글로벌 진출에 따른 수요 증대에 대한 선제적 대응이 가능해졌다”고 말했다.

오송 3공장에 신설된 E동은 지난해 말 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘뉴럭스’(일반 보툴리눔톡신)의 제조소 추가로 본격 가동을 시작하며 메디톡스의 핵심 생산기지로 자리잡고 있다.   

대웅제약 보툴리눔톡신 주사제 '나보타주'

2016년 제기된 보툴리눔톡신 ‘오리진’ 전쟁에서 메디톡스에 참패를 당한 대웅제약은 노아바이오텍과 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 국내 한 축사에서 미국, 유럽의 균주와 독소유전자 서열이 일치하는 A형 보툴리눔 균주를 분리하는 데 성공했다고 24일 밝혔다.

메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔톡신 균주를 ‘도용’했다고 주장하는 반면 대웅제약은 미국과 국내서 벌어진 소송에서 패소했음에도 불구하고 여전히 국내 토양서 자체 분리했다는 입장을 굽히지 않고 있는 상황이다.

대웅제약은 이날 보툴리눔 A형 균주를 발견하고 이를 분리동정하였으며, 상업용 톡신 생산 가능성도 확인했다고 설명했다. 

노아바이오텍 연구진은 오염이 심하거나 가축 폐사 등으로 보툴리즘 발병 의심이 되는 국내 축사를 중심으로 시료채취를 했고 그 중 한 샘플에서 보툴리눔 A형 균주를 분리하고 동정하는 데 성공해 질병관리청과 산업통상자원부에 신고를 완료했다고 대웅 측은 전했다.

대웅제약은 노아바이오텍이 확보한 균주의 유전자분석을 통해 기존 미국, 유럽 균주의 서열과 독소 유전자 부위의 서열이 완전히 동일한 것을 확인했으며, 상업용 이용이 충분히 가능한 수준으로 독소를 생성함도 확인했다고 밝혔다. 이로써 국내 자연에도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 A형 균주가 널리 퍼져있고, 어렵지 않게 분리동정이 가능하다는 것을 다시 한번 입증했다고 주장했다.

대웅제약은 이로써 국내외에서 보툴리눔 균주 7종을 확보하게 되었으며, 앞으로도 보툴리눔 전문기업으로 활발하게 균주 및 공정에 대한 연구를 지속할 계획이라고 밝혔다. 나아가 국내 보툴리눔 기초연구 발전과 기업간 협업 활성화를 위해 이번에 발굴한 균주의 활용을 원하는 연구기관이 있다면 관계기관 승인 하에 자유롭게 분양을 해 주는 방안을 검토 중이라고 강조했다.

대웅제약은 국내에서 발견한 균주들과 외국에서 도입한 균주들을 바탕으로 다양한 톡신 라인업을 구축한다는 방침이다.