전립선비대증 치료제인 동국제약 ‘카리토포텐연질캡슐’을 겨냥해 동일 성분 제제를 허가받는 제약사가 늘어나고 있다. 

코스맥스파마는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 쿠쿠르비트종자유엑스(Cucurbit Semen Oil Extract, 서양호박씨오일 추출물) 성분 일반의약품 전립선비대증 치료제 ‘레나토연질캡슐’에 대한 품목허가를 획득했다. 

레나토는 풍림무약 ‘쿠로스타연질캡슐’(2024년 12월 6일 허가), 유한양행 ‘카리포맨연질캡슐’ 2025년 1월 8일 허가)에 이어 세 번째로 등장한 ‘카리토포텐’ 후속 제품이다. 

오리지널 국내 일반약인 ‘카리토포텐’과 주성분, 함량, 적응증이 같다. 코스맥스파마나 풍림무약 등 의약품 위탁생산(CMO)을 전문으로 하는 제약사들이 적극적으로 나서는 것으로 미뤄 볼 때 향후 제네릭이 지속적으로 출시되고 관련 시장도 커질 공산이 있다.

이 성분의 최초 국내 제품은 LG생명과학(현 LG화학)이 2008년 6월 27일 허가를 받아 2009년 2월 출시한 ‘카리토연질캡슐’이다. 당시 일반약 시장 복귀를 알리고 이 제품을 간판으로 내세워 성공을 거두지 못하다가, 2012년 12월 일동제약으로 독점 판권을 넘겼다. 그러나 2019년까지 일동제약마저 제품 활성화에 난관(연간 매출액 10억~30억원)을 겪었다.

2022년 초반에 동국제약이 LG로부터 제품을 인수해 ‘카리토포텐’으로 이름을 바꾸고 단독 마케팅 드라이브를 걸고 있다. 동국제약은 독일 핀젤버그사에서 원료를 독점 공급받기 때문에 제품 인수 당시 후발주자가 나오기 어려울 것으로 봤으나 지난해부터 이런 꿈이 깨뜨려질 위기에 놓였다. 

‘인사돌’ ‘마데카솔’ ‘치센’ ‘훼라민’ 등 일반약 활성화의 달인으로 손꼽히는 동국제약이 카리토포텐도 앞선 블록버스터 일반약으로 키우는 ‘매직’을 일으킬지 귀추가 주목되고 있다. 카리토포텐은 최근 씨름선수 출신 연예인 강호동과 MBC 아나운서 출신 김성주가 나서 공격적인 대중광고를 펼치고 있다. 카리토포텐은 일동제약이 광고 공세를 펼치는 전략 일반의약품 중 8번째를 차지하고 있다.

동국제약에 앞서 현대약품이 2020년에 글리신·L-알라닌·L-글루탐산 등을 함유한 전립선비대증 치료제 ‘유린타민캡슐’을 내놓았지만 마케팅에 실패하고 명맥만 유지하고 있다. 선일양행의 ‘푸스타스캡스캡슐’(쿠쿠르비트 종자유 외 다수 생약 성분 함유)도 2013년 12월 4일 허가가 취하됐다. 유니메드의 ‘푸로탄캡슐’(쿠쿠르비트 종자유 외 다수 생약 성분 함유)도 2008년 4월 3일 허가가 취하됐다.

이들 제품의 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분이다. 유럽에서는 일찌감치 배뇨장애와 비뇨기질환에 사용됐으나, 국내 전립선비대증 일반약 시장에서는 그다지 주목받지 못했다. 10여 년 전만 해도 국내에서는 전립선비대증이라는 질환에 대한 인식이 낮았기 때문이다. 

그러나 최근 수년간 인구 고령화로 전립선비대증 대상군이 늘면서 이 질환 시장이 커지고 있다. 대표적인 게 ‘쏘팔메토 추출물’로 대중화에 성공한 건강기능식품 시장이다. 쏘팔메토 시장은 생산액 규모로는 약 500억원, 판매가 기준 시장으로는 약 2000억원대를 형성한 것으로 추산된다. 

쏘팔메토는 중남미 야열대 기후에서 자라는 2~3m 크기의 작은 야자나무의 열매에서 추출한다. 최근 옥타코사놀(지구력 증진 기능성 표방)과 복합된 건강기능식품이 남성 건기식 시장을 휩쓸고 있다. ‘카리토’나 ‘카리토포텐’이란 키워드로 포털 사이트에서 검색하면 쿠쿠르비트 종자유 성분은 없고 쏘팔메토와 옥타코사놀 성분만 들어 있는 건강기능식품이 먼저 뜨는 등 카리토의 후광효과를 노린 마케팅 기법이 기승을 부리고 있다.

동국제약은 2022년 출시 6개월 만에 전사적인 마케팅에 힘입어 카리토포텐으로 매출 30억원을 돌파했다. 2023년에는 60억원을 달성했다. 지난해 매출은 아직 공개되지 않았으나, 고성장이 이어지고 있다고 동국제약 측은 설명했다.   

전립선비대증은 나이 들어 전립선이 비정상적으로 커져 요도를 압박하고 방광의 용적을 줄여 배뇨가 원활하지 않음에 따라 야뇨, 잔뇨, 빈뇨, 세뇨(약뇨) 등을 동반하는 비뇨기질환이다. 특히 야뇨는 수면을 방해해 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 발병 시기와 증상의 정도의 차이가 있을 뿐 남성이라면 누구나 경험할 정도로 흔하다. 그만큼 유병률이 높지만, 단순히 노화 과정으로 생각하거나 병원 방문을 꺼리는 환자가 많아 방치율이 높다. 효과가 입증되지 않은 건강기능식품에 의존하는 경우도 많다.

동국제약이 진행한 국내 성인 남성 500명 대상 설문 결과에 따르면, 50대 이상 74.2%가 전립선비대에 의한 배뇨장애를 경험하고 있었지만 66.7%는 질환을 방치하는 것으로 나타났다. 특히 증상 보유자 중 25% 정도만이 병원 진료를 통해 치료를 받고, 9.5%는 건강기능식품을 복용하고 있었다.

독일에서 진행한 2245명의 대규모 임상 연구 데이터에 따르면, ‘카리토포텐’의 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스 복용 시 이상반응 발현율은 0.98%로 매우 적었으며, 복용 1개월부터 야뇨·빈뇨·잔뇨 등 증상이 개선되기 시작했다. 복용 3개월 후에는 야간배뇨 횟수가 60%(복용 전 2.35회, 복용 후 0.94회) 이상 줄어들고, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 나타났다. 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증됐고 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용도 없는 것으로 확인됐다.

동국제약 관계자는 “요즘처럼 기온이 낮아지면 교감신경이 활성화되면서 전립선 주위의 요도와 방광 혈관이 수축되고, 방광 평활근이 과민해지면서 배뇨장애가 심해질 수 있다”며 “카리토포텐의 수요가 최근 늘고 있다”고 말했다. 

그는 “겨울에는 여름보다 땀을 통한 수분 배출이 줄어들어 소변량이 증가하고, 감기약에 포함된 항히스타민제 등의 영향으로 배뇨 기능이 악화될 수 있다”며 “배뇨장애에 더욱 신경써야 한다”고 당부했다. 

건강보험심사평가원 통계에 따르면 2023년 전립선비대증으로 진료를 받은 환자 수가 153만명을 넘었으며, 계절적으로 봄·여름보다 가을·겨울에 환자가 더 많은 것으로 나타났다. 

카리토포텐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있으며, 1일 1캡슐씩 2회, 3개월 이상 꾸준히 복용하면 된다.