셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 노바티스의 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙) 참조 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 이를 통해 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성 및 동등성을 입증할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 61억 4,100만 달러(한화 약 8조 5,974억 원) 규모로, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 계획이다. 현재 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 TNF-α 억제제 및 인터루킨 억제제를 글로벌 주요 시장에서 선보이며 입지를 넓히고 있다.

이와 함께 최근 미국과 한국 등 주요 국가에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’의 허가를 확보하고 출시를 준비 중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 3상 IND 승인으로 본격적인 임상을 진행할 수 있게 됐다”며 “CT-P55의 유효성과 안전성을 글로벌 임상을 통해 확보하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 CT-P55를 포함해 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 등 다양한 후속 파이프라인을 개발 중이다. 또한 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 CT-P70의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했으며, CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 차세대 신약 파이프라인의 임상을 순차적으로 진행할 계획이다.