한국아스트라제네카는 인터루킨-4 억제기전의 '파센라'(벤라리주맙)에 이은 TSLP 표적 항체치료제 테즈파이어(테제펠루맙)을 내달께 출시, 시장역량을 강화한다.

우선 회사는 지난해부터 급여 적용되는 호산구성 중증 천식치료제 파센라와 치료영역에서 교집합을 갖고 있는 테즈파이어 출시함에 따라 매출간섭보다는 시너지 효과를 통해 시장의 장악력을 확대하기 위한 노력을 전개한다는 계획이다.

이같은 고민의 이유는 테즈파이어가 21년 12월 FDA 승인을 받은 이후 만 2년만인 지난해 10억달러 기준 블럭버스터 대열에 합류하며 중증천식 치료영역에서 메이저 주자로 가능성을 확인했기 때문.

암젠이 판매를 담당하고 있는 미국시장에서 지난해 9억 7300만 달러 매출을 올렸고 아스트라제네카는 각국의 급여권 진입을 통해 2억 4800만 달러를 기록하면서 합산 매출은 12억 2100만 달러에 달했다. 또 미국매출에 대한 협업관련 아스트라제네카의 수익은 4억 달러를 넘어섰다.

또한 미국시장에서 파센라는 지난해 10억 4900만 달러로 6% 성장하면서 일부 매출간섭에도 불구 두 품목 모두 성장세를 보였다. 참고로 파센라의 지난해 총 매출은 16억 8900만 달러(9% 성장)규모다. 이에따라 회사는 단숨에 중증천식 치료를 위한 블럭버스터 2품목을 확보하게 됐다.

아스트라제네카의 관계자는 "비급여 약가와 환자지원 프로그램, 급여 추진계획 등을 확정한 이후 출시일정을 잡을  예정으로 내달께 선보일 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "테즈파이어의 급여협상은 두 품목간 시너지 효과를 고려, 급여 추진이 진행될 것이라며 좀 더 비급여와 급여 관련 저렴한 약가가 제시될지 여부 등 출시 등 전략적인 방향성에 대해 확답하기는 다소 이른 시점" 이라고 설명했다.

회사는 관련해 18일 서울 롯데호텔 월드에서 열린 기자간담회에서 한국아스트라제네카는 테즈파이어의 국내 출시를 공식화하고, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적 기전과 임상적 가치를 조명했다. 왼쪽부터 아스트라제네카 김지영 전무, 고금재 상무, 서울대병원 박흥우 교수, 서울성모병원 이화영 교수

이날 행사에는 서울대학교병원 박흥우 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 이화영 교수가 참석해 중증 천식의 치료 환경과 테즈파이어의 임상 데이터를 소개했다.

박흥우 교수는 “중증 천식은 환자 개인의 삶을 넘어 사회경제적 손실을 초래하는 질환”이라며 “기존 치료에도 증상이 조절되지 않는 환자들이 많아 새로운 치료 옵션이 절실하다”고 말했다. 실제로 중증 천식 환자는 일반 천식 환자보다 5.3배 높은 의료비를 지출하며, 직업 생활 중단 비율도 44.4%에 이르는 것으로 조사됐다.

이화영 교수는 테즈파이어의 차별화된 기전에 주목했다. 그는 “테즈파이어는 TSLP(Thymic stromal lymphopoietin)를 차단해 천식의 근본적 염증 반응을 억제하는 기전”이라며 “호산구, 면역글로불린E(IgE), FeNO 등 다양한 바이오마커를 감소시키면서도 특정 바이오마커에 국한되지 않아 치료 기회를 확대할 수 있다”고 설명했다.

테즈파이어는 임상 2상(PATHWAY)과 임상 3상(NAVIGATOR) 연구에서 천식 악화율을 유의미하게 감소시키는 효과를 보였다. PATHWAY 연구에서는 테즈파이어 투여군이 위약군 대비 연간 천식 악화율을 71% 줄였으며, FEV1(1초 강제호기량)도 52주차 기준 위약군보다 0.13L 증가했다. NAVIGATOR 연구에서도 천식 악화율이 56% 감소했고, 폐 기능 개선 효과가 2주차부터 확인됐다. 104주간의 장기 연구(DESTINATION)에서도 우수한 내약성과 지속적인 치료 효과가 입증됐다.

한국아스트라제네카 김지영 전무는 “테즈파이어는 특정 바이오마커나 천식 표현형의 제한을 넘어 더 많은 중증 천식 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며 “앞으로도 의료진 및 유관 기관과 협력해 중증 천식 환자의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

테즈파이어는 2023년 식품의약품안전처로부터 ‘기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료’ 적응증으로 허가를 받았으며, 국내 시장에 본격 출시될 예정이다.