셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 각각 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA, 성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)가 동시에 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 지난해 12월 중순에는 이들 두 품목을 포함해 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42) 등 총 4개 품목이 유럽의약품청(EMA)으로부터 동시에 승인권고를 받은 바 있다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등의 적응증을 인정받았다. 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등의 적응증을 승인받았다. 각각의 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증을 승계했다.

이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보했다. 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원의 매출을 기록했다. 

셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 조만간 앱토즈마까지 유럽 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다. 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 연간 약 150조원에 이른다.