삼성바이오에피스는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바(Prolia·Xgeva, 성분명 데노수맙, denosumab)의 바이오시밀러 제품 2종이 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 허가받았다고 16일 밝혔다.

삼성은 오리지널 의약품과 동일하게 각각의 적응증대로 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence)’란 제품명으로 승인받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 같은 ‘엑스브릭(Xbryk)’이란 제품명으로 허가받았다.

   프롤리아 및 엑스지바의 차이점 및 연간 매출(단위 백만달러)

프롤리아와 엑스지바는 같은 성분이지만 용량과 투약 주기에 따라 적응증이 다르다. 프롤리아는 골다공증, 전립선암·유방암 환자 골 소실 치료에 쓰인다. 엑스지바는 골거대세포종, 다발성골수종 및 고형암의 골 전이 환자에서 골격계 증상(Skeletal-related Events. SRE) 예방 등에 쓰인다. 적응증은 다르지만 보건당국의 동의 하에 같은 임상디자인으로 폐경후 여성 골다공증 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. 

두 약물은 뼈를 흡수·파괴하는 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 단백질인 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-Β Ligand)에 결합해 파골세포의 분화 및 활성화를 억제한다. 각각 미국에서는 2025년 2월, 유럽에서는 2025년 11월에 특허가 만료된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9.7조원)에 달한다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하며 글로벌 바이오시밀러 선도기업의 입지를 공고히 했다. 아울러 기존 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다. 

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장인 정병인 상무는 “미국과 유럽 모두 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “다양한 질환에서 바이오시밀러를 개발해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해소하도록 노력하겠다”고 말했다.