암젠코리아는 2월 14일 식품의약품안전처로부터 자사의 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, 성분명 블리나투모맙)의 공고요법 치료 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 블린사이토는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용이 가능해졌다. 이에 따라 기존의 재발 또는 불응성 환자 치료 및 미세잔존질환 양성 환자 치료에서 더 나아가 공고요법까지 적용 범위가 넓어졌다.

전구 B세포 필라델피아 염색체 음성 급성림프모구성백혈병 환자는 관해유도요법을 통해 미세잔존질환 음성 상태에 도달했음에도 재발 위험이 높고, 조혈모세포이식 후 장기 생존이 어려운 점이 문제로 지적돼왔다. 

해 유도요법 이후 남아 있을 수 있는 미세잔존질환(MRD) 양성 또는 음성 상태의 암세포를 추가로 제거하여 재발 위험을 줄이는 치료 단계인 공교요법 적응증 확대로 이러한 의학적 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 것으로 기대된다.

블린사이토의 공고요법 적응증 확대는 E1910, AALL1731, AALL1331, 20120215 등 다수의 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 성인 환자를 대상으로 한 E1910 연구에서는 블린사이토 및 화학요법 교차투여군의 3년 전체 생존율이 85%로, 화학요법 단독 투여군의 68%보다 높았다. 또한 사망 위험이 59% 감소하고, 재발 또는 사망 위험도 47% 감소한 것으로 나타났다. 소아 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구에서도 블린사이토와 화학요법을 병용한 환자군의 3년 무질병 생존율이 96%로, 화학요법 단독 투여군(87.9%) 대비 크게 향상됐다.

이러한 연구 결과를 반영해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 1차 공고요법으로 블린사이토 포함 요법을 권고하고 있다.

암젠코리아 신수희 대표는 "이번 블린사이토 공고요법 허가 확대를 통해 기존 화학요법 치료에도 재발 위험이 높은 성인 및 소아 급성림프모구성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "암젠코리아는 앞으로도 환자의 치료 환경 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

블린사이토는 면역세포인 T세포와 백혈병 세포를 동시에 결합하도록 설계된 이중특이성 T세포 결합체(BiTE) 치료제로, 종양세포를 직접 공격하도록 유도하는 기전을 가진다. 미국에서는 2024년 6월 생후 1개월 이상 소아 및 성인을 대상으로 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 공고요법 치료제로 승인된 바 있다.