좌부터 한국다케다제약 김보경 TA Lead, 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수, 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수암환자의 치료연속성을 방해하는 징검다리 급여 문제가 지적됐다. 약물을 급여가 되는데 투약여부를 결정하는 진단검사는 비급여가 되는 문제다.

한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제(Poly ADP-ribose Polymerase) ‘제줄라(니라파립)’가 HRd(상동재조합결핍, Homologous Recombination deficiency) 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 이를 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다.

제줄라는 2024년 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대되어, 현재 ‘1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 HRd 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 ‘PARP 억제제’다.

문제는 급여투약 여부를 결정하기 위한 HRd 진단검사는 정작 비급여라는 점이다. 난소암 환자의 재발을 늦추고 무진행생존기간을 늘릴 수 있는 수술, 화학요법, 표적항암제로 이어지는 치료 연결성을 방해하는 돌하나 빠진 징검다리 처럼 진단검사 비급여라는 난관이 존재한다. 

기자간담회에는 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수와 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수가 연자로 참여했다. 두 전문의는 각 발표를 통해 국내 난소암 예후 개선 측면에서 주요 바이오마커인 HRd 진단 검사의 역할과 진료현장 내 HRd 양성 난소암 치료 현황, 그리고 더 나아가 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라의 임상적 가치를 설명했다.

첫 연자로 나선 김재원 교수는 난소암 치료에서 HRd(Homologous Recombination Deficiency) 검사의 중요성을 강조하며, 제줄라(니라파립)의 1차 단독 유지요법이 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 연장한다고 밝혔다.

그는 "HRd와 BRCA 유전자는 난소암 환자의 맞춤 치료 전략 수립에 핵심적이며, HRd 양성 환자에서 제줄라의 보험 급여가 인정되면서 초기 진단 단계에서 HRd 검사 활용이 증가하고 있다"고 설명했다.

제줄라는 PRIMA 3상 연구와 6.2년 장기 추적 연구에서 HRd 양성 환자군에서 위약 대비 PFS 중앙값을 두 배 이상 연장한 것으로 나타났다(제줄라 24.5개월, 위약 11.2개월). 또한 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 비율에서도 제줄라가 위약 대비 두 배 높은 결과를 보이며, 장기적인 임상적 유효성을 입증했다.

김 교수는 "재발이 잦은 난소암의 특성상 PFS 연장은 예후 개선과 삶의 질 향상에 중요한 치료 목표이며, 제줄라는 이를 실현하는 효과적인 옵션"이라고 덧붙였다.

그는 이후 진행된 질의응답을 통해 "HRd 검사는 꼭해야하는데 급여는 안되고 있다. 저희 병원에서 이번주에 (비급여) 수가가 잡혔는데 250만원 가까이된다." 며 "암 환자에게는 상당한 작용할 것"이라고 설명했다. 이어 "약제도 급여되는 상황에 진단 검사도 보험급여가 되야 한다는 바람이 있다"고 설명했다.

이어 "비급여이지만 부득이 환자분들께 검사를 반드시 받을 수 있도록 권고하고 있다"고 상황을 전했다.

두 번째 발표를 맡은 이정윤 교수국내 HRd 진단 검사 활성화와 제줄라(니라파립)의 실제 처방 사례를 통해 치료제의 가치와 효과를 설명했다. 그는 "제줄라의 보험 급여 확대 이후 HRd 검사가 활발히 이루어지고 있으며, 이는 환자들에게 바이오마커 기반 맞춤 치료의 기회를 제공하는 발판이 되고 있다"고 밝혔다.

이어 그는 "현재까지 HRd 양성 난소암 환자에서 제줄라로 1차 단독 유지요법을 시행한 사례에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았으며, 하루 한 번 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높이고, 보험 급여로 인해 접근성이 더욱 개선됐다"고 강조했다.

한국다케다제약의 이연정 총괄은 "HRd 급여 확대는 더 많은 난소암 환자들에게 조기 적절한 치료 기회를 제공하는 전환점"이라며, "한국다케다제약은 제줄라를 통해 환자들의 무진행 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 기여하고, 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.