세닉스바이오테크는 지주막하출혈 치료 신약후보물질인 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정되었다고 6일 밝혔다. 

현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없는 상황이다. 

이런 상황에서 CX213은 초기 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 혁신적인 기전으로 기존 치료법이 해결하지 못한 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 

CX213은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 임상시험에 진입한 의약품이 될 전망이다. 세닉스는 지난해 10월, CX213의 FDA 1상 시행 승인을 받았으며, 2025년 상반기부터 건강한 성인을 대상으로 안정성과 내약성을 검증하는 1상 임상시험을 진행할 예정이다. 

이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원에 달하는 허가 심사비를 면제받고 시판에 성공할 경우 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 이후 7년간 독점 판매권 등의 혜택을 누리게 된다.

글로벌 희귀의약품 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 2027년 약 3400억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 

이승훈 세닉스 대표는 “FDA의 희귀의약품 지정은 CX213의 혁신성과 치료제 상용화 가능성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 동시에 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.