셀트리온은 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라프리필드주’(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’(STEQEYMA, ustekinumab-stba, 개발명 CT-P43)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이로써 미국에서 허가된 스텔라라 바이오시밀러는 6개로 늘었다. 암젠의 ‘웨즐라나’(Wezlana, ustekinumab-auub)가 2023년 11월에 처음 승인됐다. 이어 테바의 ‘Selarsdi’(ustekinumab-aekn)는 2024년 4월에, 삼성바이오에피스의 ‘피즈치바’(Pyzchiva, 성분명 ustekinumab-ttwe, 개발명 SB17)는 2024년 7월에, 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)와 포미콘(Formycon)의 ‘Otulfi’(ustekinumab-aauz)가 9월에, 동아에스티 및 일본 메이지세이카파마가 공동 개발한 ‘이뮬도사’(IMULDOSA, 성분명 ustekinumab-srlf, 프로젝트명 DMB-3115)가 지난 10월에 각각 승인받았다. 

이 가운데 의사의 동의 없이 약사가 대체조제할 수 있는 호환가능(interchangeable) 바이오시밀러로 허가받은 것은 웨즐라나와 이뮬도사뿐이다.

셀트리온은 글로벌 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 한국, 유럽연합(EU), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

   셀트리온(위)과 동아에스티 로고

이날 동아에스티도 이뮬도사가 유럽연합에서 품목허가를 받았다. 지난 10월 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 203억23000만달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만달러로 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다. 이뮬도사도 내년 상반기에 미국에서 출시될 예정이다. 이뮬도사는 미국 파트너사인 인타스가 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 유통할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온, ESG 우수기업 인증 'DJSI 월드’ 지수 편입

한편 셀트리온은 ESG(Environmental, Social, Governance) 경영활동의 우수성을 인정받아 ‘다우존스 지속가능경영 월드 지수’(DJSI World)에 편입됐다고 18일 밝혔다.

다우존스 지속가능경영지수(DJSI)는 세계적인 신용평가기관인 S&P글로벌이 매년 발표하는 기업 ESG 역량 및 성과 지표로, 지속가능성 평가 부문에서 국제적인 공신력을 인정받고 있다.

DJSI는 ‘DJSI 월드’, ‘DJSI 아시아퍼시픽’, ‘DJSI 코리아'로 구분되며, 이중 가장 권위 있는 ‘DJSI 월드’는 전 세계 시가총액 상위 2500개 기업 중 ESG 평가 상위 10%에 속하는 선도 기업들로 구성된다.

셀트리온은 처음 평가가 이뤄진 지난해 DJSI 아시아퍼시픽과 DJSI 코리아에 동시 편입된 데 이어, 올해는 DJSI 월드에 편입되는 성과를 거뒀다. 이번 DJSI 월드 편입은 바이오산업 부문에서 기후변화 대응, 바이오 스타트업 양성, 주주가치 제고 등 분야별 우수한 역량을 국제적으로 인정받은 결과다.