삼성바이오에피스 전경

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(ByoovizTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.

뷰노 로고

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 19일 밝혔다.

뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동 분류 결과를 빠르게 제공해 응급실 등 의료 현장에서 신속한 처치에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 뷰노는 지난해 10월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®-DeepBrain®)에 대한 FDA 허가를 획득하고 미국 법인을 중심으로 현지 의료기관 대상 영업 마케팅을 강화하며 미국 시장 안착을 추진하고 있다.

국내 의료 현장에서 필수의료로 자리잡은 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®-DeepCARS™) 또한 FDA 허가 프로세스를 진행하며 본격적인 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

셀트리온 로고

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에서 바이오시밀러 CT-P47(악템라)과 CT-P41(프롤리아)의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개했다고 19일 밝혔다.

이번 회의는 미국 워싱턴D.C.에서 11월 14일부터 19일까지 진행됐으며, 셀트리온은 CT-P47 임상 52주 결과를 포스터로, CT-P41 임상 최종 결과와 면역원성 관련 분석 데이터를 구연 발표 및 포스터로 각각 공개했다.

CT-P47은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 한 임상 3상에서 교체 투여군(switching)과 유지 투여군 간 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성의 차이가 없음을 확인하며, 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증했다.

CT-P41은 폐경 후 골다공증 환자 479명을 대상으로 한 임상 78주 평가에서 1차 유효성 기준을 충족했고, 교체 투여군에서도 오리지널 의약품과 유사한 안전성과 유효성을 확인했다.

셀트리온은 이 데이터를 바탕으로 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 허가 절차를 순조롭게 진행 중이며, 이를 통해 자가면역질환뿐만 아니라 골 질환 치료제 라인업까지 확장해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 두 바이오시밀러가 허가를 받으면 기존 치료제 라인업이 더욱 견고해질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회서 ‘CT-P47’과 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

화합물을 3D 모델링해 시각화한 예시 이미지

대웅제약이 글로벌 비만 치료제 시장에서 경구용 혁신 비만약 개발에 박차를 가하고 있다. 19일 대웅제약은 GLP-1과 GIP 수용체에 동시에 작용하는 이중 작용제 신약 후보 물질을 발굴해 국내 특허 출원을 완료했다고 밝혔다.

이번 후보 물질은 GLP-1과 GIP 호르몬의 체중 조절 메커니즘을 활용해 식욕 억제와 지방 연소를 동시에 촉진, 체중 감량 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. GLP-1은 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제를 통해 혈당과 체중을 조절하며, GIP는 지방 대사를 촉진해 체중 감소에 기여한다.

기존 주사제 형태의 GLP-1 및 GIP 작용제는 위장 부작용과 주사 치료의 불편함으로 인해 환자의 치료 순응도가 낮은 문제점이 있었다.

이에 대웅제약은 경구제로 개발 가능한 저분자 기반 이중 작용제를 통해 생산 효율성을 높이고, 복용의 편리함과 지속성을 강화할 계획이다. 알약 형태로 제공되면 초기 치료부터 장기 유지 요법까지 활용 가능하며, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자 만족도가 크게 향상될 것으로 보인다.

현재 세마글루타이드와 터제파타이드와 같은 주사제가 시장을 주도하는 상황에서 대웅제약의 경구용 비만 치료제는 차별화된 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다. 회사는 물질 특허를 기반으로 국제 특허 출원 및 상업화를 추진하며, 영장류 효력 시험 등 추가 연구와 협업을 통해 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 신약 물질 특허로 인해 대웅제약은 글로벌 비만 치료제 시장에서 확고한 경쟁력을 구축하게 됐다”며 “앞으로도 국민들에게 혁신적이고 지속 가능한 비만 치료 솔루션을 제공하기 위해 끊임없이 연구 개발에 매진할 것”이라고 밝혔다.