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- '엔허투' HER2 저·초저발현 유방암 추가적응증 FDA 승인
- FDA는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 저발현...
- 2025-01-29
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- FDA, 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 4주 유지요법 승인
- FDA는이 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI 레카네맙)의 4주(월1회) 유지용법 정맥주사(IV)에 대해 26일 승인했다.이번 승인으로 초기 치료 ...
- 2025-01-29
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- 옵디보·여보이, 대장암 1차 옵디보 단독대비 PFS 38% 개선
- BMS는 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법이 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 1차치료 환...
- 2025-01-27
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- 화이자, 비라토비 대장암 1차 FDA 승인 3상 세부데이터 공개
- 화이자는 지난해 12월 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 FDA 가속승인을 받은 비라토비(BRAFTOVI, 엔코라페닙 Encorafenib)의 3상 세부결과를 ...
- 2025-01-27
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- 키트루다·렌비마, 위식도접합부암 3상 아쉬운 결과
- 엠에스디(MSD)와 에자이는 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)를 기존 화학요법과 병용한 치료요법이 HER2 음성 진행성 위식도 접합부암 ...
- 2025-01-27
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- 노보 노디스크, 임벤션과 겸상적혈구병 경구 치료제 공동 개발
- 노보 노디스크는 미국 노스캐롤라이나주 더럼에 본사를 둔 바이오테크 기업 임벤션 테라퓨틱스(Immvention Therapeutix)와 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결하...
- 2025-01-24
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- 바이오젠, SMA치료 스핀라자 고용량요법 FDA·EMA 승인신청 수락
- 바이오젠은 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(SPINRAZA, 누시네르센)의 고용량 요법에 대한 FDA와 EMA 승인신청이 수락돼 검토가 시작됐다고 23일 발표했다.고...
- 2025-01-24
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- 애브비, 네오모프와 분자접착 분해제 공동 개발계약 체결
- 애브비와 네오모프(Neomorph)가 분자접착 분해제 기반 신약 개발을 위한 협력 계약을 체결했다고 23일 발표했다. 이번 협력을 통해 양사는 종양학과 면역학 분야...
- 2025-01-24
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- FDA, 최초 바스증후군 치료제 승인검토 3개월 연장
- FDA는 최초의 바스증후군(Barth Syndrome) 치료제 후보 엘라미프레티드(Elamipretide)에 대한 승인검토기간을 3개월 연장, 승인결정예정일을 4월 29일로 재설정했다.스...
- 2025-01-24
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- FDA, 다발골수종 '코팍손' 아나팔릭시스 박스형 경고 추가
- FDA은 다발성 경화증 치료제로 사용되는 글라티라머 아세테이트(Glatiramer Acetate, 제품명 코팍손, Copaxone/테바)과 제네릭 글라토파(Glatopa) 등 에 대해 아나필락시...
- 2025-01-24
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- 코헤루스, 최초 IL-23i '카스도조' 간세포암 2상서 유망한 결과
- 코헤루스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 최초의 인터루킨-23 억제제 후보 카스도조키터그(Casdozokitug)가 기존 표준요법과 병용요법으로 간세포암에서 긍정...
- 2025-01-24
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- 개발난항 로슈의 항TIGIT '티라골루맙' 간세암서 확실한 희망
- 개발에 어러움을 겪고 있는 로슈의 TIGIT 억제기전의 항체치료제 후보 티라골루맙(Tiragolumab)이 간세포암 환자 대상 초기임상에서 긍정적인 결과를 도출했다.란...
- 2025-01-23
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- FDA 혈액암 이식수술 전처리 항암제 '그라파펙스' 승인
- FDA는 22일 캐나다 소재 메덱서스(Medexus)의 조혈모세포 이식(AlloHSCT) 전처치 항암제 그라파펙스(Grafapex, 트레오설판 treosulfan)을 승인했다. 승인 적응증은 1세이상 ...
- 2025-01-23
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- FDA승인 후 철회 아미릭스, 루게릭병환자위한 두번째 개발여정 시작
- 근위축성 측상경화증(ALS 루게릭병) 치료제 렐리브리오(Relyvrio)로 FDA승인을 받은 이후 자발적인 철수했던 아미릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 실패를 ...
- 2025-01-23
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- FDA, 엡발로 승인거부 후 동종유래 CAR-T 후보 포함 임상보류 조치
- FDA는 지난 16일 승인거부한 T세포치료제 후보 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)관련 후속 조치로 임상시험을 보류토록 했다.아타라 바이오테라퓨틱스(Ata...
- 2025-01-23
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- '임리직' 이후 10년만에 항암 바이러스 치료제 FDA 신청 수락
- 레플리뮨(Replimune)의 종양용해성 바이러스 치료제 후보 부솔리모진 오데파렙벡(Vusolimogene oderparepvec, RP1)에 대한 FDA 가속승인신청이 수락됐다.FDA 승인 기준 유일...
- 2025-01-23
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- J&J, 시밀러 등장 스텔라라 역성장...다잘렉스는 메가블럭버스터
- 존슨앤드존슨의 IL-12/23 억제제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러가 유럽시장에 등장하면서 2분기 연속 매출이 감소했다.다잘렉스는 스텔라라를 대신해 ...
- 2025-01-23
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- 포마이콘, 아일리아 시밀러 '아잔티브'·'바이아마' 유럽승인
- 독일 포마이콘(Formycon AG)의 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 아잔티브(Ahzantive)와 바이아마(Baiama)가 20일 유럽승인을 받았다. 유럽승인을 받은 3,4번째 시...
- 2025-01-22
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