바이엘코리아의 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 계열 전립선암 치료제 ‘뉴베카정’(Nubeqa 성분명 다롤루타마이드, darolutamide, 개발코드명 BAY1841788)이 호르몬반응성(거세민감성) 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC) 환자에서 안드로겐차단요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT)과 병용하는 요법으로 국내 세번째 적응증을 허가받았다. 

이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀(화학요법제)을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됨으로써, mHSPC환자 개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해졌다.   

이번 적응증 확대는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 ARANOTE 임상연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌다. 

임상 결과에 따르면, 뉴베카 병용군은 위약 병용군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며(HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001), 이러한 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume) mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.</p>

2차 평가지표인 전체 생존율(Overall Survival)도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택(HR=0.81, 95% CI 0.59-1.12)을 보였다. PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 통증 진행까지의 시간 등 모두 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다. 

치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.

뉴베카는 이로써 △고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, nmCRPC)에서 ADT와의 병용요법 △mHSPC에서 ADT 및 도세탁셀과 3제 병용요법 △mHSPC에서 ADT와 2제 병용요법 등 3개 국내 적응증을 갖게 됐다. 

정재영 국립암센터 비뇨기암센터장은 ”전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다“며 ”뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두 승인받은 유일한 치료제가 됐다”고 말했다. 이어 “양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 옵션인 만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다”고 말했다.

뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 올라섰다. 

한편 뉴베카는 20일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 mHSPC에서 ADT와 2제 병용요법이 승인 권고를 받았다. 수 개월 내 미국과 한국처럼 정식 승인이 나올 것으로 예상된다.