애브비는 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자를 대상으로 ‘아큅타정’(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트. Atogepant) 60mg을 하루 1회 투여한 그룹과 토피라메이트(topiramate)를 최대 내약 용량(50, 75, 100mg/일)으로 투여한 그룹을 직접 비교한 다의료기관, 피험자 무작위 배정, 이중맹검 방식의 3상 ‘TEMPLE’ 임상연구에서 아큅타가 우위를 보였다고 18일(미국 현지시각) 밝혔다.

이 임상시험은 유럽, 이스라엘, 캐나다 내 73개 의료기관에서 18세 이상의 삽화성 또는 만성 편두통 환자 545명이 참여해 무작위 배정됐다. 

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아큅타는 뇌전증 및 편두통 예방 치료제로 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료 중단이 적은 점을 입증하며 1차 평가지표를 충족했다. 

24주간의 이중맹검 치료 기간에 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타가 12.1%로, 토피라메이트(29.6%)보다 유의미하게 낮았다(위험비 0.41, p<0.0001).</p>

임상적 유효성과 관련한 6가지 주요 2차 평가지표도 아큅타가 우위를 보였다. 이중맹검이 이뤄진 4~6개월의 치료 기간에 아큅타 투여군의 64.1%가 월 평균 편두통 일수(MMD) 50% 이상 감소를 보였지만, 토피라메이트 투여군은 39.3%에 그쳤다(p<0.0001).  <img src="/data/cheditor4/2506/200ad1a509baf2d0295f61f0467c8e7bdccdbe7b.JPG" class="fr-fic fr-dib">

애브비 연구개발팀 부사장 겸 최고의학책임자(CMO)인 루팔 타카(Roopal Thakkar)는 “TEMPLE 연구는 미국두통학회(American Headache Society)와 국제두통학회(International Headache Society)의 권고를 확인하며, 편두통 1차 예방치료 옵션으로서 CGRP 치료제의 역할을 강조한다”고 말했다.

환자 지원 기구인 ‘오클라호마 두통 전문가’ 그룹의 설립자이자 신경과 전문의인 재클린 듀발(Jaclyn Duvall)은 “많은 편두통 환자들이 접근 가능한 예방치료 옵션들이 있음에도 치료 목표를 달성하는 데 어려움을 겪고 있다”며 “TEMPLE 연구는 치료 효과와 내약성을 모두 확인함으로써 아큅타의 환자중심의 치료 효과를 입증했고, 실제 진료 현장에서 치료 지속 가능성을 제시했다”고 말했다.

아토제판트는 성인 삽화성 편두통 및 만성 편두통 예방 효과를 입증한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제이며 전 세계 60개국에서 승인을 획득했다. 미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토리코에서는 큐립타(Qulipta)라는 제품명으로 판매되고 있다.

편두통은 전 세계 인구의 약 14%에 영향을 미치는 복잡한 신경계 질환이며 전 세계적으로 2번째로 높은 장애 유발 요인이다. 현재 예방치료를 받는 사람 중 50% 이상은 여전히 추가적인 예방 치료가 필요한 것으로 나타나 기존 치료가 충분한 효과를 제공하지 못하고 있는 상황이다.