메디톡스 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’

바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 대만 품목허가를 위한 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.

이번 임상 1상은 중등증 및 중증 미간 주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개방식으로 안전성과 유효성을 평가하며, 뉴메코는 올해 안에 임상 1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

뉴메코는 대만 진출을 위해 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받았고, 지난달 23일 임상 1상 진행을 위한 개시모임을 마친 뒤 6월 4일 첫 환자 투여를 완료했다. 뉴메코 관계자는 임상 시험이 신속히 진행되길 기대하며, ‘뉴럭스’가 대만 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

‘뉴럭스’는 메디톡스와 뉴메코의 연구개발 역량을 집결해 개발된 차세대 보툴리눔 톡신 제제로, 2023년 말 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 동물유래성분을 배제해 알레르기 반응 가능성을 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화함으로써 제품 안전성을 높인 점이 특징이다.

시지바이오 (위), 산유 메디칼 (아래) 로고

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 중국 정형외과 의료기기 전문기업 상하이 산유 메디칼과 함께 중국에 합작법인 ‘려천바이오텍유한공사’를 설립하며 중국 재생의료 시장 공략에 본격 나섰다. 산유 메디칼은 중국 증시에 상장된 척추·외상 전문 의료기기 기업으로, 메드트로닉 출신 임직원들이 설립한 회사다.

이번 합작법인은 시지바이오와 자회사 시지메드텍의 기술을 기반으로 중국 현지에서 재생의료 관련 제품과 의료기기를 생산하는 것을 목표로 한다. 생산 품목에는 동종 골이식재(DBM), 무세포 동종진피(ADM) 등 인체조직 제품과 지방 및 골수 유래 줄기세포 분리 시스템, 척추통증 치료 의료기기 등이 포함된다. 이를 통해 집중 구매 제도(VBP)에 신속히 대응하며 안정적인 공급망을 확보한다는 계획이다.

특히 중국 내 인체조직 제품은 의료기기로 분류돼 까다로운 인허가 절차를 거쳐야 하나, 시지바이오는 수입 제품 허가를 먼저 받은 뒤 현지 생산으로 전환해 허가 기간을 단축할 전략을 추진 중이다. 음압창상치료 제품 ‘큐라백’도 현지 생산 체계에 포함돼 가격 경쟁력 강화와 빠른 시장 확대가 기대된다.

시지바이오는 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 받은 품질 수준과 임상 경험을 바탕으로, 산유 메디칼의 현지 영업·마케팅 역량과 협력해 중국 재생의료 시장에서 안정성과 신뢰를 갖춘 솔루션을 제공할 방침이다.

유현승 대표는 "이번 합작법인 설립을 통해 중국 현지 생산을 통한 공급 안정성과 시장 대응 속도를 높이며 아시아 재생의료 산업의 새로운 기준을 만들어 갈 것"이라고 말했다.

뷰노 AI 기반 콩팥기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney’ 운영화면 

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 식품의약품안전처로부터 AI 기반 콩팥기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney(DeepECG Kidney)’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이 제품은 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능을 비침습적으로 선별하는 국내외 최초 솔루션이다.

DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 통해 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 신속하고 정확하게 중등도 이상 콩팥기능 저하 환자를 선별하도록 개발됐으며, 임상에서 만성 콩팥병 진단에 활용되는 추정사구체여과율(eGFR)을 기준으로 학습됐다. 만성 콩팥병은 초기 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고, 심혈관질환 등 심각한 합병증 위험이 커 조기 식별과 관리가 매우 중요하다.

기존 혈액검사와 달리 DeepECG Kidney는 비침습적 방식으로 콩팥기능 저하 여부를 확인할 수 있어 만성 콩팥병 환자에게 필요한 검사와 치료 결정을 지원한다. 뷰노는 향후 휴대용 심전도 의료기기 HATIV P30에 DeepECG Kidney를 비롯한 DeepECG® 모델을 연동할 계획이다. 임상시험 결과 DeepECG Kidney는 표준 12유도 심전도에서 0.8538의 AUROC를 기록하며 우수한 선별 성능을 입증했다.

이예하 뷰노 대표는 “DeepECG Kidney가 심전도로 콩팥 기능 저하를 조기에 발견해 만성 콩팥병 진단 사각지대를 해소하는 데 크게 기여할 것”이라며 “앞으로도 AI 기술로 의료 현장과 개인의 일상에서 만성질환을 쉽게 모니터링하고 조기 치료를 가능케 하는 헬스케어 환경을 조성하겠다”고 말했다.

다이콤(DICOM) 이미지 갤러리 사이트

지멘스 헬시니어스㈜ 한국법인은 국내 보건의료인을 대상으로 고화질 임상 이미지를 제공하는 ‘다이콤(DICOM)’ 이미지 갤러리 사이트를 최근 론칭했다고 밝혔다.

‘다이콤’은 MRI, CT, 엑스레이 등 의료 영상의 표준 파일 형식을 뜻하며, 이번 사이트에는 지멘스 헬시니어스가 자체 운영하는 MRI 리서치 센터에서 촬영한 실제 임상 이미지와 파일이 업로드돼 의료진들이 언제든 자유롭게 열람할 수 있다. 이를 통해 국내 의료 현장에 맞춤화된 임상 이미지 서비스가 가능해질 전망이다.

특히 사이트에는 AI 기반 영상 재구성 기술인 ‘딥 리졸브 - 터보 플래쉬 모드(Deep Resolve-Turbo Flash Mode)’가 적용된 고해상도 MRI 임상 이미지가 포함돼 있다. 이 기술은 MRI 검사 속도를 가속화하는 동시에 이미지의 선명도와 해상도를 향상시켜 보다 정밀하고 신뢰도 높은 진단을 돕는다. 지멘스 헬시니어스는 이를 통해 국내 의료진들이 정확한 판독에 유용하게 활용할 것으로 기대하고 있다.

이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “영상진단 의료분야 선두주자로서 MRI 혁신 기술과 서비스를 지속 제공해왔으며, 이번 다이콤 이미지 갤러리 사이트 오픈을 계기로 국내 의료 발전에 더욱 기여하겠다”고 밝혔다. 다이콤 이미지 갤러리 사이트는 국내 보건 의료인에 한해 회원 가입과 로그인을 통해 이용할 수 있다.