로슈 산하 제넨테크의 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 안구내 삽입장치(임플란트)인 ‘서스비모’(Susvimo 라니비주맙 ranibizumab) 100mg/mL가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 망막병증(DR) 적응증을 22일(현지시각) 추가 승인받았다.

서스비모는 유리체 내 투여 안구용 임플란트 치료제로 당뇨병성 망막병증에서는 9개월마다 1회 치료약물을 리필해 주는 방식으로 사용하면 된다. 습식 황반변성이나 당뇨병성 황반부종에서는 6개월마다 한 번씩 치료약물을 리필하도록 돼 있다.    

서스비모는 ‘포트 딜리버리 플랫폼’(Port Delivery Platform)을 사용해 2mg (0.02 mL of 100 mg/mL solution)을 기본적으로 6개월마다 주사하도록 돼 있다. 라니비주맙이 지속적으로 전달되도록 한 제품이어서 월 1회 정도의 간격으로 안구 내에 주사해야 하는 기존 치료제보다 투약이 편하다. 포트 딜리버리 플랫폼은 외래 환자를 대상으로 안구 내에 약물을 주입하는 리필형 제품이다.

서스비모는 최소한 두 가지 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF: 베바시주맙, 라니비주맙, 애플리버셉트, 파리시맙 등) 주사제를 사용해 진행한 치료에 반응을 나타냈던 당뇨병성 망막병증 환자에게 투여하도록 허가됐다. 

실명으로 이어질 가능성을 배제할 수 없는 당뇨병성 망막병증은 미국 내 환자 수가 1000만명에 육박한다. 전 세계 환자 수는 1억명을 상회할 것으로 추산된다.

서스비모는 이번 허가로 당뇨병성 망막병증에서 장기 시력 유지 효과를 입증한 지속형 약물전달치료제로는 처음으로 FDA 승인을 얻었다. 

미국에서 서스비모는 2021년 10월에 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제로 처음 승인을 받았다. 그러나 1년 후 일부 임플란트가 기준을 충족하지 못하는 문제가 발생해 2022년 10월 로슈가 자발적 회수에 나섰다. 이어 2024년 7월에 다시 FDA 승인을 획득해 재출시됐다. 올해 2월에는 당뇨병성 황반부종 치료제로 두 번째 적응증을 추가 승인받았다.

이번 FDA 결정은 3상 Pavilion 연구의 긍정적인 1년 결과를 기반으로 이뤄졌다. 서스비모는 당뇨망막병증 환자를 대상으로 9개월마다 리필해 투여했을 때 당뇨당막병증 중증도 척도(DRSS)에서 우수한 개선 효과를 보인 것으로 확인됐다.

이는 질병 진행에 따라 필요 시 항-VEGF 주사로 치료받은 월별 임상 관찰 환자와 비교했을 때 서스비모 치료군에서 당뇨병으로 인한 안구 손상의 중증도가 감소했음을 의미한다.

또 서스비모로 치료를 받은 환자 중 1년 차에 추가 치료가 필요한 환자는 없었다. 안전성은 서스비모의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

로슈 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 총괄 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “당뇨망막병증에 대한 서스비모 승인은 환자들의 치료 옵션을 확대하며 임플란트 삽입 후 9개월마다 한 번의 치료만으로 예측 가능하고 지속적인 효과를 제공할 수 있다”고 말했다. 이어 “다수의 망막질환 환자들은 정기적인 안구 주사보다 치료 간격이 더 길면서 시력을 보존하는 데 도움이 되는 서스비모 같은 대체 치료 옵션을 원하고 있다”고 강조했다.