미국 도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시각) 최혜국 대우 약가 인하 행정명령에 서명했다. 미국 소비자가 다른 선진국에 비해 3배에 이르는 약가를 지불하는 가운데 트럼프는 미국 약가를 선진국 중 가장 가격이 낮은 최혜국 수준으로 낮추라는 내용이다.

이에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램을 추진하고, 30일 내로 해당 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 제시해야 한다. 

이를 통해 트럼프 대통령은 약가를 59~80% 또는 90%까지 내릴 것이라고 밝혔다. 백악관은 특히 지출이 많고 약가 불균형이 높은 치료제에 초점을 둘 예정이라며 GLP-1 계열의 비만치료제를 대표적으로 지목했다.   도널드 트럼프 미국 대통령(백악관 홈페이지) 

이 때문에 미국 내에서 고가로 의약품을 팔고 있는 미국, 유럽 기반의 다국적 제약사는 타격을 입겠지만 상대적으로 저렴한 가격에 바이오시밀러 등을 공급하고 있는 한국으로서는 오히려 긍정적인 효과를 기대할 수 있다.

이에 대해 셀트리온은 “이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있다”며 셀트리온에 미칠 것으로 보이는 영향과 두 가지 기회요인을 구체적으로 제시했다.

지난 4월 15일 앞서 발표된 행정 명령 중 가장 큰 한 축인 의약품이윤관리자(pharmaceutical benefit managers, PBM, 또는 처방약급여관리업체) 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 

오리지널제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 경쟁을 기반으로 한 바이오시밀러 기업에게 있어 시장 확대의 기회가 될 수 있다는 계산이다.

PBM은 미국에서 제약사, 도매상, 의료기관, 보험사, 약국 등을 매개하는 중간유통조직으로 의약품의 처방집 등재와 급여 여부 등을 좌우하면서 이윤을 창출하고 이들 각 주체에 이윤을 배분하는 역할을 하고 있다. 미국 약가 및 의료수가가 높은 원인을 제공하는 바람직하지 않는 매개체로 알려져 있다.

셀트리온은 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 되는 기회를 가질 것으로 예상했다.

따라서 최근 두 차례의 행정명령의 핵심 중 하나인 고가 의약품 약가 인하는 셀트리온의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤다.

현재 미국 보험사 및 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없으며, 이로 인해 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 매우 저조했다. 예컨대 셀트리온이 오리지널 대비 15% 수준으로 의약품을 공급해도 실제 환자의 구입 가격은 오리지널 대비 85% 수준으로 소비자 혜택이 미미한 상황이다. 

하지만 잇따른 행정 명령을 통해 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명한 만큼 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것이라고 셀트리온은 전망했다. 

둘째로 이번에 발표된 행정명령 중 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 미국에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 수 있는 기회를 확보할 것으로 예상된다.

이 경우 미국 내 직판 영업망을 보유한데다가 유럽시장에서의 풍부한 경험을 쌓은 셀트리온으로서는 포트폴리오 확대 및 이를 활용한 마케팅 시너지가 기대된다는 분석이다. 

휴온스도 트럼프의 이번 행정명령에 자신감을 보였다. 이 회사는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다.

주력제품인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Medicines)에 포함됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 공급부족의약품(Drug Shortages List)에도 속한다.

휴온스 관계자는 “이번 행정명령의 핵심은 처방약급여관리업체(PBM) 구조 개선 및 약가의 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”며 "리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않아 휴온스의 미국 수출 영향은 영향은 제한적일 것으로 판단한다”고 밝혔다.

트럼프는 지난 4월 15일 서명한 행정명령을 통해 저소득층 환자에게 생명을 구하는 의약품에 대한 대폭적인 할인을 제공하고, 수입 프로그램을 촉진하며, 제네릭 및 바이오시밀러의 가용성을 높이는 등 약가를 낮추기 위한 조치를 취하기 위한 것이었다. 특히 약가 상승을 조장하는 PBM의 배제와 무력화를 의미하는 중간유통구조 개선을 적시했다. 

아울러 이번 행정명령에는 미국이 지원한 혁신의약품에 무임승차(신약개발 기간 단축, 출시 후 일정기간 독점 보장)하는 외국에 대한 대응조치가 포함됐다. 미국 상무부와 무역대표부에게 제약사들이 외국에서(미국 이외의 국가)에서 의도적이고 불공정하게 시장 가격을 낮추고, (여기서 난 손실을 벌충하기 위해) 반대로 미국 내 가격 인상을 주도하는 관행에 연루되지 않도록 조치를 취하도록 지시했다.

미국제약협회(PhRMA)는 12일 성명에서 “미국 의약품 가격이 높은 진짜 원인은 외국 정부가 공정한 몫을 부담하지 않고(무임승차하고), 중간 유통업체가 미국 환자의 의약품 가격을 인상시키는 것”이라며 “행정부가 무역 협상을 통해 외국 정부가 의약품에 대한 공정한 몫을 지불하도록 압박하는 것은 옳은 결정이다. 미국 환자들이 글로벌 혁신의 비용을 부담해서는 안 된다”고 밝혔다.

그러나 “사회주의 국가(중국 등을 지칭하는 듯)의 의약품 가격을 수입하는 것은 미국 환자와 노동자에게 나쁜 거래”라며 “회원사들의 수천억 달러 미국 투자 계획을 위태롭게 해 일자리 손실, 경제 손상, 혁신 의약품에 대한 중국 의존도가 증가할 것”이라고 말했다.

로렌스 고스틴 미국 조지타운대 법대 보건법 교수는 로이터와의 인터뷰에서 “트럼프 대통령은 첫 번째 임기 동안에도 최혜국 대우 약가 정책을 추진했으나 연방법원에 의해 막혔으며, 이번에도 약가 인하를 강제할 경우 제약회사로부터 소송이 홍수처럼 밀려올 것”이라 내다봤다.

한편으로는 미국 정부 및 미국 제약사들이 한국 등 OECD 국가를 대상으로 혁신의약품(특허가 유지되는 오리지널약)에 대한 약가 인상을 요구할 것으로 보인다. 이럴 경우 제3국에서의 저가 정책을 포기하고, 즉 제3국에 의약품을 론칭하지 않고 상대적으로 높은 약가를 받을 수 있는 미국으로 더 사업을 집중할 가능성도 예상된다. 

지난 4월 행정명령에서 처방약 제조사 이외에 PBM 등 중개인에 대해서 수수료 공개 등의 조치를 취하도록 한데 이어 이번 행정명령에서 중개인을 거치지 않고 제약기업이 직접 소비자에게 최혜국 약가로 판매 가능하도록 하는 조치함에 따라 미국 사보험(민간의료보험) 시장에서의 밸류체인에 큰 변화도 예상된다. 

트럼프는 앞서 지난 5일 미국에서 의약품을 생산하는 것을 장려하기 위해 불필요한 규제를 제거하고, 제조시설 인허가 조치를 간소화하라고 명령했다. 한편으로는 지난 5일 기자들과 만나 “향후 2주 이내(over the next two weeks)에 제약 산업에 대한 품목별 관세 부과 조치를 발표할 계획”이라고 밝혔다. 트럼프는 앞서 지난 2월말 기자회견에서 “의약품에도 25%나 그 이상의 관세를 부과할 수 있다”고 말했다. 다만 미국 소비자의 이익을 고려, 필수의약품이나 바이오시밀러는 관세가 매겨지지 않거나 미미하게 부과될 가능성이 있다. 

미국제약협회는 수입의약품에 25%의 관세가 부과될 경우 수입의약품 비용이 연간 508억달러 증가하고, 환자는 이 중 357억달러의 비용 부담이 증가할 것이며, 원료가격 상승으로 제약사로서는 151억달러의 부담이 늘어남으로써 총체적으로 미국의 제약산업 경쟁력을 갉아먹을 것이라고 예상했다.

미국 트럼프 행정부의 약가 관련 정책은 이처럼 다양한 위기와 기회를 내포하고 있다. 현지에 공장을 세우거나, 현지 영업망을 구축함으로써 더 큰 이익을 볼 수 있고, 관세인하 및 미국 내 행정규제 강화(해외 제조시설에 대한 실사 강화 및 검증 데이터 요구)에 휘청거릴 소지도 있다. 트럼프의 예측할 수 없는 안무지도에 어떻게 장단 맞춰 춤을 추느냐가 한국 제약바이오 업계의 성패를 좌우할 전망이다.