한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant, 나스닥)는 차세대 FcRn 항체 HL161ANS(IMVT-1402)의 목표 적응증으로 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부홍반성루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE) 등 2종을 추가한다고 21일(미국 현지시각) 밝혔다.

앞서 이뮤노반트는 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD) 등 4개 질환을 대상으로 HL161ANS를 개발하겠다고 밝힌 바 있다.   한올바이오파마(위), 미국 이뮤노반트 로고 쇼그렌증후군은 자가항체가 질병 발생에 직접적으로 관여하는 만성 자가면역질환으로, 안구 및 구강 건조증 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 미국 내 약 29만명의 환자가 쇼그렌증후군을 앓고 있는 것으로 추정되고 있다. 

이뮤노반트는 HL161ANS의 우월한 체내 항체 감소 효과를 바탕으로 쇼그렌증후군에서 잠재적 계열 내 최초(Nearly-First-in-Class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로의 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 빠른 시일 내 등록임상(Pivotal study)을 시작할 계획이다.

또 다른 신규 적응증인 피부홍반성루푸스(CLE)는 피부에 염증성 병변이 나타나는 자가면역질환으로, 미국에만 약 15만3000명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 이뮤노반트는 최근 소규모 CLE 환자(3명)를 대상으로 진행한 초기 PoC(개념 증명) 연구에서 HL161ANS 투여 시 최대 80%에 달하는 IgG 감소 효과와 임상 증상 개선을 확인했다. 특히 기존 치료에 반응하지 않던 환자에서도 뚜렷한 호전이 나타나 계열 내 최초(First-in-class) 치료제로서의 가능성을 확인했다.

HL161ANS는 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터(auto-injector) 제형으로 개발돼 높은 편의성도 제공한다.

이뮤노반트는 총 6개의 주요 적응증에 집중해 HL161ANS의 개발 속도를 가속화하고 계열 내 최초 및 최고 치료제로서의 입지를 강화한다는 방침이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 신규 적응증 발표는 HL161ANS가 자가면역질환 치료 분야에서 계열 내 최초 및 최고 치료제로서의 가능성을 보여주는 중요한 진전”이라며 “이뮤노반트와의 긴밀한 협력을 바탕으로 HL161ANS의 글로벌 개발을 가속화하고, 치료 옵션이 부족한 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.