셀트리온은 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 대조 바이오시밀러인 자사의 ‘유플라이마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환(미국 개념으로는 약사의 교차처방, 국내 개념으로는 약사의 대체조제)할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방을 변경하지 않아도 약국에서 오리지널 의약품 대신 조제받을 수 있다.

휴미라와 상호교환이 가능하도록 허가받은 것은 베링거인겔하임의 실테조. 화이자의 아브릴라다, 알보텍/테바의 심란디, 셀트리온의 유플라이마 등 모두 4개로 늘었다. 휴미라의 미국 내 바이오시밀러는 모두 10종이다.

셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다.

   셀트리온의 아달리무맙 성분 바이오시밀러 '유플라이마'

유플라이마는 이번 미국 내 상호교환성 지위 확보로 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 미국에서는 국내와 마찬가지로 상품명 처방이 주류를 이루며, 특정 의약품 공급이 부족하거나 응급상황일 경우에는 제품명이 아닌 성분명으로 처방전을 발행한다. 따라서 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 게 강점이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 모두 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

특히 유럽 주요국가에서 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높여 가고 있다. 미국에서도 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있어 글로벌 매출 성장 속도가 점차 빨라지고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러의 매출을 기록했다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 올렸다.

셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.