난치성 골다공증 치료 바이오의약품인 미국 암젠(Amgen) 프롤리아·엑스지바(Prolia·Xgeva, 성분명 데노수맙, denosumab)의 1750억원 규모 국내 시장을 놓고 국내를 대표하는 두 바이오 회사와 전통 제약사가 손을 잡고 경쟁구도를 형성했다.

먼저 지난해 10월 30일, 대웅제약은 셀트리온제약이 개발한 데노수맙 바이오시밀러인 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)를 공동 판매키로 업무협약을 맺었다. 대웅은 19일 스토보클로를 국내에 공식 출시한다고 알렸다. 향후 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다.

스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 

셀트리온은 지난해 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 

또 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다. 특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계되어 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다.

스토보클로는 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 판매가가 책정돼 환자들의 부담을 덜어줬다. 

셀트리온은 2024년 11월 동일 성분 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First Mover)로 스토보클로의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 품목 허가를 획득한 데 이어 2025년 2월 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다.

한미약품은 대웅보다 늦었지만 지난 18일 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러인 ‘SB16’을 공동 판매하기로 협약을 맺었다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 13일, 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv)’, 유럽연합에서 ‘오보덴스(Obodence)’란 제품명으로 승인받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 같은 ‘엑스브릭(Xbryk)’이란 제품명으로 허가받았다. 

삼성바이오에피스는 현재 국내 허가 절차를 진행 중이어서 지난해 11월 국내 허가를 획득한 셀트리온보다 한미와의 제휴도 지연됐다.

암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포 활성을 차단, 골흡수를 막고 골밀도를 높인다. 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮춘다. 동일 성분의 엑스지바는 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.

2024년 기준 프롤리아 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원이다.

프롤리아는 올해 3월 특허가 만료된다. 아울러 지난해 5월 골다공증 치료 후 급여 인정기간을 추가로 최대 2년까지 연장하는 내용의 급여기준 확대가 결정됐다. 

이런 호재 때문에 시장을 노리는 대웅제약과 셀트리온제약, 한미약품과 삼성바이오에피스 간 격전이 치열해질 전망이다. 특히 종합병원과 국내 병의원을 대상으로 한 막강한 영업력을 자랑하는 대웅과 한미의 대리전이 볼만 할 것으로 예상된다. 

이창재 대웅제약 대표는 19일 “강력한 영업·마케팅 역량과 함께 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 주도할 것”이라고 강조했다.

유영호 셀트리온제약(셀트리온의 판매 관계사) 대표는 “CT-P41은 최근 세계골다공증학회에서 유효성, 안전성이 확인됐다"며 “고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

박재현 한미약품 사장은 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 

김경아 삼성바이오에피스 사장은 “양사의 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.