의약품 심사소통단(CHORUS) 2기가 출범했다.

한국제약바이오협회는 17일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기(2025년 3월~2027년 2월)를 발족했다고 밝혔다.

2기는 1기보다 60명 확대된 240여 명이 참여하며, 11개 분과를 구성해 운영된다. 이번 심사소통단에서는 AI를 활용한 원료 불순물 평가 시스템을 도입해 심사의 정확성과 효율성을 높인다. 임상·동등성 시험 심사 기준의 국제 조화와 합성 올리고뉴클레오티드 품질 가이드라인 마련도 추진된다.

각 분과 운영은 업계 주요 제약사가 맡는다. 임상시험 심사는 동아에스티, 허가심사 지원은 유한양행, 전주기 관리 심사는 대원제약, 첨단품질 심사는 GSK, 동등성 심사는 동구바이오제약이 담당한다.

1기 참여 기업 대상 설문에서 93%가 규제 개선에 도움이 됐다고 응답했으며, 96%가 계속 참여 의사를 밝혔다.

한국제약바이오협회는 “업계 의견을 반영해 규제를 개선하고, AI 등 신기술을 적용한 가이드라인을 마련하겠다”고 밝혔다.