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- 아바델, 기면증 신약후보 FT218 승인 연기 … 하룻밤 2회→1회 투여로 개선
- 아일랜드 더블린 소재 아바델파마슈티컬스(Avadel Pharmaceuticals, 나스닥 AVDL)는 자사의 과도한 주간졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS) 또는 탈력발작(cataplexy)을 동반하는 기면증(narcolepsy) 치료제 신약후보인 FT2...
- 2021-10-21
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- 화이자에 이어 모더나, 얀센 코로나19 백신도 ‘부스터샷’ 긴급사용승인
- 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시각) 모더나의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신인 ‘mRNA-1273’과 존슨앤드존슨(J&J, 얀센)의 코로나19 백신 ‘Ad26.COV2.S’ 부스터샷(추가접종)에 대해 긴...
- 2021-10-21
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- 로슈 ‘티쎈트릭’ 초기 비소세포폐암서 수술·백금착제 항암제 사용 후 보조요법제 FDA 승인
- 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 비소세포폐암 적응증 추가를 승인받았다고 15일 발표했다. 이에 따라 티쎈트릭은 PD-L1 수...
- 2021-10-20
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- 길리어드사이언스 에이즈 치료제 ‘빅타비’ 체중 14kg 이상 소아로 연령 적응증 확대
- 길리어드사이언스의 HIV(인간면역결핍바이러스) 3제 복합치료제인 ‘빅타비정’(Biktarvy 성분명 빅테그라비르 Bictegravir, 엠트리시타빈 Emtricitabine, 테노포비르 알라페나미드 Tenofovir Alafenamide)이 소용량으로 ...
- 2021-10-20
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- 오이스터포인트파마, 세계 최초 비강분무 안구건조증 신약 ‘티어바야’ FDA 승인
- 미국 뉴저지주 프린스턴 소재 오이스터포인트파마(Oyster Point Pharma)는 금연치료제 성분의 ‘티어바야 비강분무제’(Tyrvaya nasal spray, 성분명 바레니클린 varenicline, 개발코드명 OC-01) 0.03mg이 안구건조증(건성...
- 2021-10-20
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- 후성유전체 안과질환 전문기업 오메가테라퓨틱스, 스탠퍼드대와 연구협력
- 올해 3월 30일 1억2600만달러의 IPO를 성사시킨 후성유전체 전문기업인 오메가테라퓨틱스(Omega Therapeutics)는 스탠퍼드 의대와 협력해 공략할 안과질환을 찾기로 했다고 14일(현지시각) 발표했다. 미국 매사...
- 2021-10-15
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- 美 MSD 키트루다, 화학요법과 병용요법으로 재발·전이 자궁경부암 승인
- 미국 머크(MSD)의 베스트셀러 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대해 로슈(제넨텍)의 상피세포성장인자(EGFR) 억제 단...
- 2021-10-15
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- FDA 모더나·얀센 ‘부스터샷’ 승인 ‘굳이 필요할까?’ 신중론
- 미국 식품의약국(FDA)이 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 부스터샷(추가접종)의 승인에 대해 신중한 입장을 취했다. FDA 심사관들은 14~15일 외부 자문위원회의 개최 전인 지난 12일 별도의 모더나...
- 2021-10-14
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- 다케다, 2주 연속 3社와 유전자·세포 치료제 공동 개발 제휴
- 다케다가 지난 4일 셀렉타바이오사이언스(Selecta Biosciences), 12일 포세이다테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)와 유전차 치료제 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 13일에도 미국 워싱턴주 시애틀에 본사를 둔 이뮤소프...
- 2021-10-14
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- 릴리 CDK 억제제 ‘버제니오’ 재발위험이 높은 조기 유방암 치료제 승인
- 릴리의 사이클린의존성키나제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4·6 억제제인 ‘버제니오정’(Verzenio 성분명 아베마시클립, Abemaciclib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발 위험이 높은 특정 유형의 조기 유방암 치료...
- 2021-10-14
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- 다케다, 美 포세이다와 유전자 치료제 ‘6+2’ 공동 연구개발 협력
- 다케다제약이 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 바이오기업 포세이다테라퓨틱스(Poseida Therapeutics, 나스닥 PSTX)와 유전자 치료제를 개발하기 위한 대규모 제휴를 맺었다. 포세이다는 12일(현지시각) 다케...
- 2021-10-13
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- 오큘라 ‘덱스텐자’ 누점 삽입제, 알레르기 결막염 치료 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 베드퍼드(BEDFORD) 소재 안과질환 치료제 전문 제약사 오큘라테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)는 스테로이드의 일종인 덱사메타손의 안구통증 치료제 ‘덱스텐자 누점소관내 삽입제’(DEXTENZA ...
- 2021-10-12
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- 파시라, 4억2700만달러에 플렉시온 인수 … 슈퍼누스, 4억달러에 아다마스 흡수
- 미국 뉴저지주 파시퍼니(Parsippany) 소재 진통제 전문 제약사인 파시라바이오사이언스(Pacira Biosciences)가 11일(현지시각) 4억2700만달러에 플렉시온테라퓨틱스(Flexion Therapeutics)를 인수한다고 밝혔다. 같은 날 ...
- 2021-10-12
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- 스위스 엔지반트 ‘리타이믹’ FDA 최초 무흉선증 치료제 승인
- 미국 식품의약국(FDA)은 스위스 제약기업 엔지반트테라퓨틱스(Enzyvant Therapeutics)가 개발한 ‘리타이믹’(Rethymic: 사람 동종이계 흉선조직 allogeneic processed thymus tissue-agdc, 코드명 RVT-802)을 면역계 극희귀질환...
- 2021-10-12
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- 얀센 ‘스텔라라’ 5세 이상 건선성관절염 적응증 신청 … 성인 데이터로 ‘외삽’ 신청
- 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센과 에이즈(HIV) 전문제약사인 비브헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 신규 신청을 위한 자료를 최근에 제출했다. 성인 건선성관절염 임상 바탕으로 소아·성인 판상...
- 2021-10-10
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- 브리켈, 겨드랑이 발한증 후보 ‘소피로늄 브로마이드’ 긍정적 3상 결과
- 미국 콜로라도주 볼더(Boulder, 주도인 덴버 인근) 소재 브리켈바이오텍(Brickell Biotech)은 2022년 중반에 소피로늄 브로마이드 젤(sofpironium bromide gel, 이하 SB) 15%에 대한 신약 승인신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이...
- 2021-10-10
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- 다케다 ‘마리바비르’ 장기이식 후 불응성 CMV 감염증 신약 유력
- 다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염증 항바이러스제인 마리바비르(maribavir, TAK-620)이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 시판 승인 권고를 얻었다.다케다는 FDA 항균제자문위원회(Antimicrobial Drugs A...
- 2021-10-09
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- 케모센트릭스, 창립 24년만에 첫 ANCA 혈관염 신약 ‘타브너스’ 허가
- 미국 캘리포니아주 샌카를로스(San Carlos) 소재 케모센트릭스(ChemoCentryx, 나스닥 CCXI)가 24년 역사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. FDA는 8일(현지시각) 상당한 유효성 논란 끝에 FDA는 성인 ...
- 2021-10-09
