홍준화 을지대 의대 내분비내과 교수가 대한내분비학회 추계학술대회(왼쪽) 및 대한심뇌혈관질환예방학회(IMCVP2025) 런천 심포지엄에서 ‘로수젯’ REMBRANDT 신규 임상연구 결과를 발표하고 있다.한미약품은 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’(에제티미브/로수바스타틴)의 조기 병용요법이 복합형 이상지질혈증(저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 및 중성지방(TG) 동반 상승)을 동반한 2형 당뇨병 환자군에서 LDL-C 감소는 물론 다양한 지질 프로파일 개선에 유용한 옵션임을 확인했다고 2일 밝혔다. 

이 회산느 지난달 대한내분비학회 추계학술대회·학연산 심포지엄과 대한심뇌혈관질환예방학회(International Meeting of Cardio Vascular Disease Prevention, IMCVP 2025) 런천 심포지엄에 참가해 로수젯의 ‘REMBRANDT’(렘브란트) 신규 임상연구 결과를 최초로 공개했다.

홍준화 대전 을지대병원 교수는 기존 이상지질혈증 치료에서 스타틴 용량을 내약 가능한 수준까지 증량한 후 에제티미브를 추가하는 방식과 달리, 로수바스타틴 5mg 투여 후 로수젯 10/5mg으로 조기에 병용요법을 시작하는 치료 전략을 소개했다. 특히 LDL-C 뿐만 아닌 중성지방, 비 고밀도지단백 결합 콜레스테롤(Non-HDL-C), 아포지단백 B(ApoB) 등의 다양한 지질 프로파일 개선에 로수젯의 임상적 유용성과 역할을 강조했다.

REMBRANDT 연구는 복합형 이상지질혈증을 동반한 2형 당뇨병 환자 146명을 대상으로 ‘수바스트’(한미약품 로수바스타틴 성분 고지혈증약) 5mg을 4주간 투여한 뒤, 수바스트 10mg 대비 로수젯 10/5mg의 지질 강하 효과를 평가한 연구다. 해당 환자군에서 에제티미브의 잠재적 효과를 평가한 연구 데이터가 부족했던 만큼, 이번 임상 결과가 학계에서 의미 있는 임상적 근거가 될 것으로 기대된다.

홍 교수는 “수바스트를 5mg에서 10mg으로 증량해 16주간 투여했을 때 ‘Rule of six’(스타틴 용량을 2배로 늘려도 LDL-C 감소 효과는 약 6% 추가 개선에 그친다는 이론)를 상회하는 약 11%의 추가적인 LDL-C 감소율을 보였으나, 로수젯 10/5mg으로 스위칭했을 때 약 22% 감소해 강력한 LDL-C 감소 효과를 보였다”며 “목표 LDL-C 수치가 강조되는 당뇨병 환자에서 로수젯 10/5mg 투여 16주 후 LDL-C 70mg/dL 미만 도달률이 약 55%에 육박하는 점도 주목할 만하다”고 설명했다.

이어 “최근 심혈관질환 위험인자로 주목받는 비HDL 콜레스테롤과 아포지단백 B 수치 역시 로수젯 10/5mg이 로수바스타틴 10mg 대비 통계적으로 유의하게 감소시켰다”며 ”향후 체중 증가 여부에 따른 지질 프로파일 변화 등에 대한 추가 분석 결과가 발표된다면 연구의 임상적 가치가 한층 더 높아질 것으로 보인다”고 말했다. 

이번 심포지엄에서는 한국인 이상지질혈증 환자의 특징적인 소견인 중성지방이 높고 당뇨병을 동반한 환자군을 대상으로 진행된 시의적절한 연구 결과가 발표된 만큼, 이를 바탕으로 향후 임상적 근거를 강화하는 후속 연구들이 이어질 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 “로수젯은 이상지질혈증 치료 영역에서 새로운 기준을 제시하고 있는 약제”라며 “다양한 환자군을 대상으로 지속적인 임상연구를 통해 로수젯이 의료 현장에서 더욱 신뢰받는 치료 옵션으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

올해 발매 10주년을 맞은 로수젯은 2024년부터 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위(2024년, 2025년 1~10월 UBIST 매출 기준)에 오르며, 이상지질혈증 치료의 패러다임을 선도하고 있다. GC녹십자 로고GC녹십자는 수두백신 균주 ‘MAV/06’이 세계보건기구(WHO) 지침 문서(Position Paper)에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 문서로, WHO 면역 전문가 전략자문그룹(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다.

이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 ‘배리셀라주’는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다.

특히 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용될 수 있게 됐다. 아울러, 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 크게 강화될 것으로 전망된다.

GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.

이 회사는 국내 규제기관(식품의약품안전처)의 국제적 신뢰도 상승도 이번 성과에 긍정적으로 작용했다고 덧붙였다. 식약처는 지난 8월 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority) 전 분야에 세계 최초로 이름을 올리며 위상이 크게 높아졌다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는 전 세계 수두백신 공급 안정화에 의미 있는 이정표”라며 “GC녹십자의 충분한 생산 여력을 기반으로 글로벌 수요에 부합하는 공급 체계를 강화할 것”이라고 말했다.

GC녹십자가 1993년 자체 개발한 MAV/06은 ‘수두박스’, ‘배리셀라주’라는 제품명으로 약 30년 간 PAHO를 포함한 여러 국가에 공급돼왔다. Dalan Animal Health 홈페이지 유유제약 계열사인 유유벤처가 꿀벌 및 새우를 대상으로 하는 백신을 개발해 글로벌 식량 시스템에 기여하는 달란애니멀헬스(Dalan Animal Health)에 전략적 투자를 진행했다.

2018년 설립돼 미국 조지아주에 본사를 두고 있는 달란은 세계 최초로 곤충용 백신(꿀벌 부저병 예방)을 개발해 미국 농무부(USDA) 승인을 받아 북미 지역에 유통 중이다. 현재 수산물 양식산업의 질병관리 방식을 획기적으로 변화시킬 수 있는 새우 백신을 개발 중이다. 

유유벤처는 달란의 백신 플랫폼이 글로벌 보건 및 농업의 미래에 전략적으로 중요한 분야라고 평가하고 투자에 나섰다. 이번 투자를 바탕으로 달란은 앞으로 가금류 및 기타 양식 종으로 연구 영역을 확장하고, 양식 가축의 광범위한 질병 예방과 항생제 의존도 감소에 기여하는 새로운 적용 가능성을 탐색할 계획이다.

유원상 유유제약 대표이사는 “벌과 새우 등 주요 양식 종들은 글로벌 식량 시스템과 환경 안정성에서 핵심적인 역할을 하고 있다”며 “동물 건강 분야는 생물의약 기술 발전, 지속 가능한 양식 산업 확대, 고품질 반려동물 케어에 대한 수요 증가를 기반으로 글로벌 성장 엔진이 되고 있다”고 말했다. 

유유제약은 차세대 성장동력으로 동물 산업 분야을 낙점하고 전략적 투자를 통해 수의학적 생물학적제제(바이오로직스), 지속 가능한 식량 시스템 기술, 차세대 반려동물 웰니스 및 커뮤니티 모델에 이르는 동물산업 관련 포트폴리오를 구축해 나가고 있다.

유유제약은 지난 4월 반려동물용 종특이적 단일클론항체(mAb) 개발기업인 VETMAB BIOSCIENCES와 반려동물 커뮤니티 및 웰니스 플랫폼인 DOG PPL에 투자를 진행했다. 7월에는 동물산업 지주회사인 유유벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했다. 유유벤처는 반려동물용 바이오의약품을 개발하는 유유바이오(Yuyu Bio)와 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하는 머빈스펫케어(Mervyn’s Petcare) 등 2개 자회사를 관리한다. 포트래이 로고공간생물학 기반 신약개발 플랫폼을 고도화하고 있는 포트트래이(Portrai)는 145억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다고 2일 밝혔다. 

이번 투자에는 스틱벤처스, BNH인베스트먼트, 카카오벤처스, 인비저닝파트너스, 본엔젤스벤처파트너스, 펄어비스캐피탈, CKD창업투자 등 국내 주요 벤처캐피탈이 참여했다.

포트래이는 세계 최대 규모의 공간전사체 기반 암 데이터 플랫폼을 구축하고, 인공지능(AI) 분석 기술과 결합해 신약개발 효율을 높여왔다. 최근에는 차세대 생명과학 기술로 주목받는 공간생물학(spatial biology)을 AI와 접목해 실제 환자 조직 데이터를 정밀하게 해석하는 분석 플랫폼을 발전시키고 있다.

조직 내 세포정보를 기반으로 유전자 발현과 미세환경을 통합적으로 분석하는 공간생물학은 기존 벌크 RNA 분석이 제공하지 못했던 세포 간 상호작용과 종양 미세환경의 공간적 구조를 정밀하게 해석하는 기술이다. 포트래이가 개발 중인 플랫폼은 이러한 분석을 통해 유전자 발현 패턴과 병리학적 구조를 통합 분석, 신약 타깃 후보를 더 빠르고 정확하게 도출한다. 이를 통해 전임상 단계에서의 시행착오를 줄이고, 연구개발(R&D) 초기 리스크를 크게 낮출 수 있다는 설명이다.

기술력을 인정받으며 산업 파트너십 성과도 이어지고 있다. 글로벌 제약사 암젠Amgen)과 한국보건산업진흥원이 공동 주관한 ‘골든 티켓(Golden Ticket)’ 프로그램에서 수상 기업으로 선정됐다. 연이어 셀트리온(Celltrion) 및 서울바이오허브 오픈이노베이션 프로그램에도 참여 기업으로 발탁됐다. 현재 셀트리온과 신약 타깃 발굴을 위한 공동 연구를 진행 중이다. 향후 기존 신약 개발 방식의 한계를 극복하고 AI 기반 정밀 의료 패러다임을 실질적으로 구현하는 혁신형 연구 개발 모델을 만들어간다는 목표다. 

투자 유치를 기점으로 공간전사체 기반 환자 유래 데이터베이스의 고도화 및 사업화, 다중오믹스 기반 신약 타깃 발굴, 글로벌 제약사들과의 공동연구 확대에 속도를 낼 계획이다. 

이대승 포트래이 대표는 "이번 투자는 AI 기반 테크바이오 기업들의 전진을 응원하는 의미이자, 데이터 중심 신약개발의 새로운 표준을 세울 수 있다는 확신의 표현이라고 생각한다”며 “공간전사체 기반 암 데이터의 깊이와 해상도를 지속적으로 확장해 글로벌 수준의 정밀한 타깃 발굴과 환자맞춤 치료를 실현해 나가겠다”고 말했다.