면역항암제중 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙) 만이 보유하고 있는 비소세포폐암 관련 적응증에 대해 중국개발 PD-1  면역항암제 세젬리(Cejemly 수게말리맙 Sugemalimab)가 도전장을 내밀었다.

시스톤(CStone) 파마슈티컬스는 유럽의약품청(EMA)에 백금 기반 항암화학방사선요법 후 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위한 수게말리맙(Cejemly)의 적응증 추가 승인신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

해당 적응증으로 승인받은 면역항암제는 임핀지가 유일하며 FDA와 EMA로 부터 2018년 승인을 받았다. 세젬리는 지난해 화학요법과 병용요법으로 지난해 7월 EGFR, ALK, ROS1, RET 변이가 없는 전이성(4기) 비소세포폐암 1차 치료제로 유럽 승인을 받은 품목이다. 단 세젬리는 FDA 승인을 받지 못하고 유럽승인만을 확보한 상태로 추가 적응증 승인시 이미 승인된 중국과 유럽에 국한해 임핀지와 경쟁을 펼치게 된다. 

승인신청은 중국환자 대상으로 진행한 GEMSTONE-301 3상(NCT03728556)이 기반이다. 수게말리맙은 위약과 비교하여 질병 진행 또는 사망 위험이 36% 감소하고 사망 위험이 56% 감소했다.

시스톤의 제이슨 양(Jason Yang) 대표는 “4기 폐암에서 유럽 승인을 획득한 데 이어, 이제는 3기 폐암이라는 미충족 치료수요를 가진 환자군으로 적응증을 확대하려 한다”며 “우수한 효과와 안전성을 바탕으로, 슈게말리맙이 조기 병기 폐암에서도 새로운 치료 옵션이 되도록 할 것”이라고 밝혔다.

한편 수게말리맙은 독특한 이력을 갖고 있는데  중국내 판권은 화이자가 보유하고 있다.