HLB의 간암치료제 후보 리보세라닙(Rivoceranib)의 두번째 FDA 승인도전이 또다시 실패했다.

HLB그룹 진양곤 회장은 21일 유투브 방송을 통해 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용 간세포암종(HCC) 1차 요법을 적응증에 대한 재승인 신청 관련 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인거부됐다고 밝혔다.

재승인 신청은 올해 5월 FDA로부터 받은 완결된 응답 서신(CRL)에서 지적받은 제조 및 임상 검토 문제를 해결한 이후 진행됐다. 이번이 두번째 승인거부다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 진행되고 있는 규제승인 추진 관련 2023년 5월 첫 신청을 제출했으나, FDA는 제조 시설의 GMP 문제와 임상 조사 미비를 이유로 승인을 보류한 바 있다. 

이후 항서제약(Hengrui Pharma)의 제조 시설에 대한 대응이 충분하다는 FDA의 확인을 받은 후, 재신청이 이루어졌으나 또다시 제조시설 문제를 지적받아 승인거부됐다.

진 회장은 리보세라닙과 캄렐리주맙 관련 3가지 문제 지적과 달리 이번에는 캄렐리주맙에 국한돼 문제를 지적받았으며 CRL에는 세부적인 내용이 담기지 않은 만큼 신속한게 문제점을 확인, 후속조치를 진행하겠다고 밝혔다.

혈관내피성장인자 수용체-2(VEGFR-2)를 억제하는 경구제제인 리보세라닙과 면역관문억제제인 PD-1 억제제 캄렐리주맙으로 구성되며, 절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 환자에게 1차 치료제로 개발되어 왔다.

리보세라닙은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)를 억제해 항암 치료에서 종양 혈관 생성을 억제하는 역할을 한다. 중국에서는 2014년 위암 치료제로 처음 승인됐으며, 2023년 캄렐리주맙과의 병용 요법으로 uHCC 1차 치료제로도 승인받았다. 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다.