식품의약품안전처는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 19일 개정된 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’에 따라 이날부터 맞춤형 건강기능식품 ‘소분·조합 판매’ 제도를 본격 시행한다고 20일 밝혔다.

맞춤형 건강기능식품 제도는 7개 자격증을 갖춘 전문직만이 맞춤형건강기능식품관리사(이하 관리사)로서 업무를 담당할 수 있다. 7개 자격증은 △의료법에 따라 의사, 치과의사, 한의사, 간호사 △약사법에 따라 약사, 한약사 △국민영양관리법에 따라 영양사 등이다. 그 외의 자격증은 이 업무를 취급할 수 없다.

이들 자격증을 소지한 사람은 관리사로서 신규 교육은 연 6시간, 보수 교육은 연 3시간을 매년 받아야 한다. 

영업자는 소분·조합 시설을 갖추어야 하며, 일정 자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하여 관할 지방식품의약품안전청에 신고해야 한다.   

영업자는 맞춤형건강기능식품관리사 자신이 될 수도 있고, 관리사를 고용하는 사람도 될 수 있다. 영업자는 신규 교육을 3시간 받아야 하고 보수교육은 없다. 

   맞춤형 건강기능식품 판매·소비 절차관리사의 주요 직무는  △ 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 및 그에 대한 안전관리 △ 소분ㆍ조합 시설 및 설비 등에 대한 위생관리 △ 맞춤형건강기능식품의 구매, 섭취 등에 대한 상담 등이다.

핵심 업무는 소비자와 직접 상담을 진행하고, 상담 결과를 바탕으로 필요한 건강기능식품을 소분·조합해 실제 상담받은 소비자에게 제품을 판매하는 것이다.

관리사는 영업자의 소분·조합 시설을 이용하거나 자체적으로 마련해야 한다. 또는 소비자와 상담만 하고 소분·조합을 자격을 갖춘 영업자에게 위탁할 수 있다. 

모든 건기식을 다 소분·조합할 수 있는 것은 아니다. 이런 행위가 가능한 제형은 정제, 캡슐, 환 등 3종에 국한된다. 각각의 기능성분 및 영양성분 함량이 일일 섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합해야 하며, 의약품으로 허가된 제품이나 성분을 혼합해서도 안 된다.

또 영업자는 소비자에게 소분·조합되는 건강기능식품의 모든 표시사항을 제공하여야 하며, 맞춤형건강기능식품 용기 등에 상담한 소비자 성명, 소분·조합한 건강기능식품의 제품명 및 기능성 원료명, 일일섭취량 및 섭취방법, 맞춤형건강기능식품판매업자의 영업소의 명칭 및 소재지 등을 표시해야 한다. 거의 의약품 조제에 준하는 까다로운 규칙이 적용된다. 

앞서 식약처는 2020년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품 판매와 섭취 시 안전관리 기준과 방법 등을 평가했고, 이를 토대로 지난해 건강기능식품법을 개정해 맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 법적 근거를 마련한 바 있다. 

이에 본격적 제도 시행 이후 맞춤형 건강기능식품 판매업체 등록정보가 식약처 식품안전나라에 공개될 예정이다.

이 제도는 소비자의 건강기능식품 구매 편의성과 경제성, 제품 선택성이 높아지는 효과도 있지만 건강기능식품에 대한 과도한 믿음, 과잉 또는 불필요한 섭취가 조장될 우려가 있다. 

약사들은 이 제도 시행으로 약사의 역할이 강화될 수 있다고 생각하는 부류도 많지만, 역으로 관리사가 자기 업소를 갖지 않고 영업자 또는 등록된 판매업체에 위탁해 소분·조합 업무를 취급함으로써 약국의 영역을 침범할 수 있다는 우려를 갖고 있다. 특히 약사들은 전문약 조제나 일반약 판매에 바쁜 반면 비 약사 직종이 맞춤형 건강기능식품 판매에 열을 올릴 경우 약국 시장이 커지는 게 아니라 오히려 손실이 커질 것이라 걱정하고 있다.

이 제도에 따르면 영업자는 소분·조합할 수 있는 제형, 일일섭취량, 표시사항 등 안전관리 기준을 준수해야 하고, 소비자 손해를 배상하기 위한 책임보험에 가입할 수 있다. 또 제품 섭취로 인해 이상사례가 발생한 경우에는 섭취를 중단하고 전문가와 상담을 받거나 맞춤형건강기능식품 영업자 또는 이상사례 신고센터(1577-2488)에 신고할 수 있다. 하지만 소비자 안전성이 이 제도로 인해 흔들릴지 우려되는 게 현실이다.