글로벌시장에 다양한 국소도포제형의 아토피피부염 치료제가 출시됐음에도 불구 국내 치료옵션은 스테로이드 제제를 제외하면 20년 넘게 엘리델과 프로토픽으로 선택지는 제한된다.

이중  국내 출시 가능성이 가장 높은 오가논의 비타마 크림(VTAMA, 타피나로프 tapinarof)이 치료중단 이후에도 효과가 안정적으로 유지된다는 새로운 임상결과를 최근 공개했다.

비타마는 지난해 12월 2세 이상의 소아부터 성인 아토피피부염 치료제로 승인을 받았으며 앞서 22년 5월 승인받은 판상건선에 이어 적응증을 추가한 아릴 하이드로카본 수용체(aryl hydrocarbon receptor) 작용제다.

미국텍사주 샌디에이고에서 지난 11일까지 열린 미국피부과학회(AAD) 연례회의를 통해 발표된 연구결과에 따르면  초기 치료 성공 후 평균 80일 동안 치료를 중단한 상태에서도 환자의 아토피피부염 증상이 가벼운 상태로 유지됐다.  

승인기반이 3건의 임상 중 비타마 크림의 48주 장기 연장 임상시험 ‘ADORING 3’(NCT05142774) 연구에 따르면 치료성공 기준인 아토피피부염 조사자 평가지수(vIGA-AD 0~4점)에서 피부 깨긋함 또는 거의 깨끗함(0,1)을 달성한 환자는 치료중단 79.8일차에 환자의 84%가 2점(경증)을 기록했다.

환자보고 가려움 지수(PP-NRS 0~10점)는 2.9점으로 낮았으며 습진 면적 및 중 중증도(EASI 0~72점) 점수는 3.4로 경증 수준을 유지했다.

임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(TEAE)은 모낭염(12.1%), 비인두염(6.9%), 상기도 감염(6.9%)이었다. 이로 인한 임상시험 중단 사례는 2.6%로 낮았다.

오가논 연구개발 및 의학책임자인 후안 카밀로 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira)는 “이번 데이터는 비타마 크림이 2세 이상의 소아 환자에서도 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있음을 보여준다”며 “아토피피부염 환자와 보호자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 결과”라고 강조했다.

이번 연구를 통해 치료 중단 후에도 효과가 지속되는 것으로 확인됐으며 vIGA-AD 2점 이상으로 악화된 경우 재치료를 받는 등 아토피피부염 환자들에게 장기적인 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성이 높아졌다.

비타마는 오가논이 더마반트를 인수하면서 확보한 품목이다. FDA 승인에 앞서 일본에서 아토피피부염 적응증에 대해 24년 6월 먼저 승인을 받았다.  2020년 더마반트와 일본담배산업주식회사(Japan Tobacco, JT) 일본판권계약을 통해 출시된 사례다.

중국에서는 판상건선을 적응증으로 2019년 승인받았으나 아직 아토피피부염 적응증은 없다. 벤비티모드(Benvitimod)라는 다른 성분명을 사용하며 제품명은 Symbiox Benvitimod Cream(欣比克 本维莫德乳膏)으로 출시됐다. 시장에서는 치료목적외 사용된다.

원개발사는 GSK로 이전 개발명은 GSK2894512이다. 중국과 글로벌판권을 나눠 매각하면서 국가별로 개발 속도가 달라졌다. 결과적으로 미국이외 중국과 일본에서도 판매되고 있다.