셀트리온이 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(Stelara 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘스테키마(Steqeyma)’를 미국 시장에 공식 출시했다고 12일(현지시각) 밝혔다.

스테키마 출시로 미국시작에 출시된 스텔라라시밀러는 모두 5품목으로 늘어나게 됐다. 특허 합의에 따라 1월에 암젠의 웨즐라나(Wezlana), 2월에 테바와 알보텍의 셀라스디(Selarsdi), 삼성바이오에피스와 산도스의 피즈치바(Pyzchiva), 바이오콘의 예신텍(Yesintek) 등이 먼저 출시됐다.

스테키마는 △성인 및 소아 판상 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △성인 크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 확보했으며 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 형태로 제공된다.

스테키마는 인터루킨(IL) 억제제로, 기존 TNF-α 억제제와 함께 자가면역질환 치료의 선택지를 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이번 출시로 미국 시장에서 염증성장질환(IBD) 제품만 4종을 보유하게 되며, 다양한 치료제 라인업을 통해 처방 선택권과 치료 지속성을 보장하는 핵심 경쟁력을 갖추게 됐다. 

스테키마는 특히, 오리지널 제품 대비 85% 낮은 도매가격(WAC)으로 공급되며, 약가 부담을 크게 줄여 환자의 치료 접근성을 높인다는 계획이다.

셀트리온USA의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(CCO)는 “스테키마는 미국에서  출시된 스텔라라 바이오시밀러 중 하나로, 환자들에게 고품질 바이오의약품을 보다 합리적인 가격에 제공하는 데 중요한 의미가 있다”고 밝혔다.

이어 “스테키마의 원활한 처방을 위해 주요 처방약급여관리업체(PBM)와 협력해 보험 적용 범위를 확대하는 작업을 진행 중”이라고 덧붙였다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “공격적인 마케팅 전략을 통해 미국 시장에서 스테키마의 빠른 선점을 성공시키겠다”고 말했다. 

셀트리온은 스테키마 출시와 함께 환자와 의료진을 위한 다양한 지원 프로그램도 운영한다.

△‘셀트리온 커넥트(Celltrion CONNECT)’ 환자 지원 프로그램 △‘셀트리온 케어스(Celltrion CARES)’ 본인 부담금 지원 프로그램 등을 통해 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 지속성을 높이겠다는 전략이다. 특히, 민간보험이나 상업보험을 가진 환자의 경우 1회 투약 시 본인 부담금을 0달러까지 낮출 수 있으며, 보험이 없는 환자들을 위한 별도 지원 프로그램도 제공된다.

현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 총 9개의 바이오시밀러 승인을 획득했으며, 그 중 5개가 면역질환 치료제다. 스테키마는 미국 외에도 유럽연합(EU), 캐나다, 호주 등 주요 시장에서도 승인받아 글로벌 판매를 확대해 나가고 있다.