사노피의 생물학적 제제 듀피젠트(Dupixent 두필루맙)가 국내에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 적응증을 추가 승인받았다. 국내에서 COPD 치료제로 허가받은 최초의 생물학적 제제다.

사노피는 14일, 식품의약품안전처가 듀피젠트를 기존 흡입 치료제로 조절되지 않는 혈중 호산구 증가 COPD 환자의 추가 유지 치료제로 승인했다고 밝혔다. COPD는 진행성 폐 질환으로, 흡입형 치료제를 사용해도 환자의 절반 이상이 악화를 경험하는 난치성 질환이다.

이번 승인은 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 연간 급성 악화율이 위약군 대비 30~34% 감소했고, 폐 기능(FEV1) 개선 효과도 더 우수했다.

연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 1초 강제호기량(FEV1)이 12주차 기준 위약군 대비 62~82mL, 52주차 기준 61~83mL 더 증가했다. 연간 급성 악화율은 30~34% 감소했다. 또한 환자의 삶의 질(SGRQ 점수)도 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다.

COPD 치료의 핵심은 급성 악화를 줄이고, 폐 기능 저하 속도를 늦추는 것이다. 사노피는 "듀피젠트가 COPD 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 기존 흡입제 치료의 한계를 보완할 것"이라고 설명했다.

듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 차단하는 기전으로, 제2형 염증(Type 2 Inflammation)이 관여하는 질환에서 효과를 보인다. 

사노피 한국법인 배경은 대표는 "듀피젠트가 COPD 환자들의 치료 패러다임을 바꾸는 중요한 치료제가 될 것"이라며 "치료 옵션이 부족했던 환자들에게 의미 있는 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

COPD 치료는 그동안 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법이 표준 치료로 사용돼 왔다. 그러나 여전히 많은 환자가 조절되지 않고 급성 악화를 경험하는 한계가 있었다. 이번 승인으로 듀피젠트가 기존 흡입제 치료로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 회사는 기대된다.