셀트리온의 노바티스의 졸레어(오말리주맙)을 참조한 첫 바이오시밀러 옴리클로(Omlyclo)가 FDA 승인을 받았다. 지난해 최초의 졸레어 참조 시밀러로 5월 유럽 승인을 받았으며 FDA 승인도 처음이다.

셀트리온은 9일 FDA로부터 옴리클로가 교차투약 가능 바이오시밀러로 승인을 받았다고 밝혔다. 중등도에서 중증의 천식, 비용종 동반 만성비부비동염, 식품알레르기, 만성자발성 두드러기 등 대부분의 졸레어 적응증에 대해 상효교차 투약이 가능한 FDA 승인 첫 시밀러다.

승인은 옴리클로의 생물학적 동등성과 안전성을 입증한 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구는 619명의 만성 자발성 두드러기(CSU) 성인 환자를 대상으로 진행됐으며, 40주 동안 옴리클로와 졸레어의 유효성 및 안전성을 비교했다.

연구에서 환자들은 300mg 또는 150mg의 옴리클로 혹은 졸레어를 4주마다 투여받았으며, 12주 차 이후에는 일부 환자들이 졸레어에서 오믈리클로로 전환됐다. 이후 40주까지 관찰한 결과, 오믈리클로와 졸레어 간의 치료 효과 및 안전성에 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온USA 메디컬 어페어즈 담당 부사장 헤탈 파텔(Hetal Patel)은 "오믈리클로의 승인으로 알레르기 및 호흡기 질환 환자들에게 보다 폭넓은 치료 접근성을 제공할 수 있게 됐다"며, "교체 가능 바이오시밀러로 인정받은 만큼, 의료진과 환자들이 효과와 안전성에 대한 우려 없이 사용할 수 있다"*고 강조했다.

한편 셀트리온 외에도 암젠은 1월 FDA에 오말리주맙 바이오시밀러 ABP 959의 승인을 신청한 바 있다.