식품의약품안전처가 디지털의료제품법 시행 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와의 간담회 10일 한국의료기기산업협회 대회의실에서 개최했다. 

이번 간담회는 의료 인공지능(AI), 지능형 로봇, 가상융합기술(XR) 등 첨단 기술이 적용된 디지털 의료기기의 규제 적용 현황을 점검하고 업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.

디지털의료제품법은 올해 1월 24일부터 시행됐으며, AI 기반 의료기기 등 첨단 기술을 활용한 의료제품에 대한 별도 안전관리 체계를 마련했다. 이번 간담회에서는 법 시행 이후 업계가 겪고 있는 어려움과 제도 개선 필요 사항 등을 논의하는 한편, 식약처가 추진 중인 하위 규정 정비 현황을 공유하는 자리가 됐다.

이번 간담회에는 한국의료기기산업협회, 카카오헬스케어, 코어라인소프트, 에이아이트릭스, 웰트, 메드트로닉코리아, 지이헬스케어코리아, 올림푸스한국 등 주요 기업 관계자들이 참석해 현장에서 겪는 규제 이슈와 제도 보완 필요성을 제안했다.

간담회에 참석한 한국의료기기산업협회 디지털헬스규제분과 박혜이 이사는 “디지털의료제품법 시행으로 업계의 기대가 크다”며 “법 시행 단계에서 식약처와 산업계가 적극적으로 소통해 제도에 대한 이해도를 높이고, 시행 과정에서 발생하는 문제를 함께 해결해 나가기를 기대한다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 협력하여 제도를 보완하고, 안전하면서도 혁신적인 디지털의료제품 규제환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.