셀트리온은 ‘2025 미국 크론병 및 대장염 학회’(Crohn’s & Colitis Congress, CCC)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다.

   셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 '짐펜트라"

CCC는 미국 내 대표적인 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 전문 학회로, 올해는 현지시각 2월 6~8일에 캘리포니아주 샌프란시스코에서 진행된다.

셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 해당 연구의 초록은 포스터로 공개됐으며 지난해 10월 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서도 해당 임상에 대한 연구 결과를 구두 발표한 바 있다.

앞서 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다.

연구 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적관해(clinical remission)와 임상적반응(clinical response) 및 내시경적반응(endoscopic response)에서 유의미한 개선을 보였다. 대다수 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 

셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC(유럽 제품명: 램시마SC)의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 염증성 장질환 치료에서 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 재확인한 만큼, 미국 의사들의 짐펜트라 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.