존슨앤드존슨의 폐암치료제 리브리반트(아바반타맙)와 잠재적 경쟁 품목인 선보제르티닙(Sunvozertinib)의 FDA 승인신청이 수락됐다.

중국 장수소재 디잘(Dizal)은 7일 화학요법 이후 진행된  EGFR 엑손20 삽입변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 적응증으로 한 선보제르티닙(Sunvozertinib)의 신약승인신청(NDA)이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다.

선보제르티닙은 EGFR 엑손20 삽입변이를 위한 경구 티로신키나제 억제제인 다케다의 엑시키비티(Exkivity)가 확증임상의 실패로 23년 철수한 이후 독점적 시장지위를 갖고 있는 존슨앤드존슨의 이중항체 리브리반트의 잠재적 경쟁 후보다.

승인신청은 WU-KONG1 2상(NCT03974022) B코호트 결과를 기반으로 한다.  지난해 8월 ASCO에 발표된 연구결과에 다르면  5.5개월을 중앙값으로 추적관찰한 결과 객관적반응율은 54.3%, 이중 2.9%가 완전반응을 보였다. 질병조절률은 90.8%로 반응지속기간 중앙값에는 도달하지 않았다.

디잘의 대표 장샤오린(Xiaolin Zhang) 박사는  "EGFR 엑손20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암 환자들은 매우 제한적인 치료 옵션과 예후가 좋지 않은 상황에 놓여 있다"며 "선보제르티닙의 우선심사 지정은 전 세계의 미충족 의료 수요를 해결하려는 디잘의 중요한 규제적 이정표"라고 말했다. 

디잘은 

선보제르티닙이 EGFR exon20삽입 NSCLC 환자의 예후 개선에 기여할 가능성에 고무되어 있다”면서 “이번 FDA 신약 신청은 디잘의 첫 미국 승인 신청으로, 글로벌 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 중요한 진전을 의미한다”고 말했다. 이어 FDA와 긴밀한 협력으로 신속한 심사 절차가 진행되길 기대한다고 밝혔다.

디잘은 아스트라제네카의 종양학 중계과학센터에서 분사한 기업으로 선보제르티닙은 23년 중국에서 동일적응증으로 승인을 받은 바 있다.