제이엘케이 뇌출혈 검출 솔루션 JLK-ICH

제이엘케이는 자사의 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 미국 FDA로부터 별도 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 받았다고 6일 밝혔다.

이번 승인은 뇌졸중 솔루션에서만 네 번째, 전체로는 다섯 번째 FDA 승인을 기록하며, 제이엘케이의 글로벌 인허가 역량을 재차 입증했다.

JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션으로, 뇌졸중 의심 환자 응급 진단 과정에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 특히 기존에 승인받은 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와의 연동으로 뇌졸중 전 주기에 걸친 진단 및 치료 결정에서 시너지를 낼 전망이다. 이 솔루션은 임상 연구를 통해 5가지 유형의 뇌출혈에 대한 높은 검출 성능을 입증, 치료 골든타임 단축과 환자 예후 개선에 기여할 것으로 평가된다.

제이엘케이는 이번 승인을 통해 미국 내 뇌 CT 시장 진출 기반을 강화했다. 연간 8600만 건에 달하는 미국의 CT 촬영 수요를 고려할 때, 해당 솔루션의 시장성이 매우 높을 것으로 예상된다. 또한, 올해 총 6개 FDA 인허가 신청과 일본 PMDA 8개 솔루션의 인허가 추진 등 글로벌 시장 확장을 목표로 하고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 승인으로 제이엘케이의 인허가 역량을 증명했으며, 향후 인허가 및 보험수가 획득을 통해 해외 진출 성과를 극대화하겠다”고 밝혔다. 

포스콤 초경량 · 초소형 휴대용 엑스레이 기기 ‘AirRay-mini’

㈜포스콤이 미국 라스베이거스에서 열린 CES 2025에서 세계에서 가장 가벼운 초경량 휴대용 엑스레이 기기인 ‘AirRay-mini’를 최초 공개하며 주목받았다.

이 제품은 무게 2.9kg에 세련된 디자인과 어디서나 고품질 엑스레이 촬영이 가능한 편리성을 갖춰 전 세계 헬스케어 시장에 새로운 가능성을 제시했다.

‘AirRay-mini’는 방사선량을 기존 대비 50~70% 이상 줄이는 AI 기술을 적용해 사용자 안전을 대폭 강화했으며, 응급 상황이나 의료 접근성이 부족한 지역에서도 유용한 휴대성과 안정성을 제공한다. 이 혁신적 제품은 CES 현장에서 뛰어난 디자인과 성능으로 관람객과 바이어들로부터 호평을 받았다.

포스콤은 이번 박람회에서 Human Security 부문 최고혁신상과 Imaging 부문 혁신상을 동시에 수상하며 기술력을 입증했다.

박종래 포스콤 대표는 “AirRay-mini는 기술혁신과 사용자 안전을 모두 만족시키는 제품”이라며 “앞으로도 AI 등 첨단 기술을 통해 의료 솔루션을 발전시켜 글로벌 건강 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.

심기봉 덴티스 대표, 오즈 오즈카야(Oz Ozkaya) 인피니움 CEO (왼쪽부터) 

㈜덴티스가 지난 1일 미국 수술실 장비 전문 기업 인피니움과 전략적 MOU를 체결하며, 수술실 솔루션의 미국 시장 진출에 본격 나섰다.

인피니움은 87개국에 파트너사를 보유한 글로벌 기업으로, 덴티스의 수술등 ‘LUVIS’를 2016년부터 미국에 공급해왔다. 양사는 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 받은 덴티스의 서지컬 테이블 ‘LUVIS ST500’을 기반으로 수술실 솔루션 공급을 확대하고 브랜드 인지도를 강화하기로 했다.

덴티스는 이번 협약을 계기로 미국 시장에서 공격적인 영업 마케팅을 전개하며, 2025년부터 2027년까지 3년간 1125만 달러 매출을 목표로 설정했다. 이를 위해 제품 공급, 기술 지원, 마케팅까지 직접 투자하며, 단순 딜러십 관계를 넘어 공동 목표를 추구하는 ‘글로벌 팀루비스 프로젝트’를 시작한다.

회사는 루비스를 토탈 수술실 솔루션 브랜드로 확장하며, ‘루비스 메디칼 시스템즈’라는 새로운 전략으로 글로벌 시장 공략에 나선다. 덴티스는 올해 북미, 유럽, 아시아태평양 등 세계 5대 시장을 타깃으로 현지 특화 전략을 수립해 파트너사와 함께 책임감 있는 성과를 내겠다는 계획이다.

회사 관계자는 “글로벌 팀루비스 프로젝트로 세계 주요 시장 점유율 확대와 브랜드 성장을 이루겠다”며 “특히 미국 시장은 이번 프로젝트의 핵심으로, 인피니움과의 협력을 통해 성과를 가시화할 것”이라고 밝혔다.

퀀타매트릭스의 dRAST 시스템, 사우디아라비아 조달청 NUPCO (왼쪽부터)

퀀타매트릭스가 사우디아라비아 공공기관 독점 구매 조직인 NUPCO에 성공적으로 제품 등록 승인을 완료하며, 자사의 항균제 감수성 검사 장비 ‘dRAST’를 현지 287개 국공립병원에 개별 입찰 없이 공급할 수 있게 됐다.

NUPCO는 사우디의 주요 공공 병원과 기관에 의약품 및 의료기기를 독점 공급하는 국영 기업으로, 이번 등록을 통해 퀀타매트릭스는 시간 소모적 절차 없이 빠르게 대규모 점유율 확보가 가능할 것으로 기대된다.

‘dRAST’는 사우디 의료 전문가들로부터 높은 유용성과 유효성을 인정받아 이번 등록이 성사됐으며, 패혈증 환자의 치료 개선에 기여할 것으로 보인다. 사우디는 GCC 국가 의료비 지출의 약 60%를 차지하는 최대 의료기기 시장으로, 2021년 기준 20억 9,000만 달러에 달하는 성장 가능성을 지니고 있다.

퀀타매트릭스 관계자는 “사우디와 같은 까다로운 시장에 성공적으로 진입할 수 있었던 것은 dRAST의 기술력과 신뢰성을 입증한 결과”라며 “이번 NUPCO 등록을 계기로 사우디 시장 내 입지 강화와 중동 전역으로의 확장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.