식품의약품안전처는 의약품 부작용으로 인한 피해구제 급여 신청 시 치료비 보상 상한액을 기존 2천만 원에서 3천만 원으로 상향한다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 의약품 부작용 피해구제 규정을 개정한 데 따른 것으로, 오늘부터 시행된다.

이번 보상액 상향 조치는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 추진됐다. 이를 위해 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 간담회 및 민관 협의체를 통해 폭넓게 의견을 수렴했으며, 재정운용위원회의 논의를 거쳐 결정됐다. 

식약처는 "피해구제 제도가 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있도록 부담금 운용과 실제 치료비 지급 데이터를 바탕으로 이번 개정을 추진했다"고 설명했다.

의약품 부작용 피해구제는 2015년 사망 보상으로 시작해 2019년에는 진료비 보상 범위를 급여에서 비급여로 확대한 바 있다. 이후 이번 개정을 통해 진료비 보상 상한액이 5년 만에 상향됐다.

피해구제 비용은 의약품 제조·수입업체가 생산·수입액에 비례해 부담금을 분담하여 마련된다. 또한 상한액 증액은 이 재원의 안정적 운용과 지급 실적을 검토한 결과 결정됐다.

이번 개정안에서는 혈액제제의 피해구제를 의약품 부작용 피해구제 대상에서 제외하는 규정도 명시됐다. 혈액제제는 혈액관리법에 따라 별도의 보상 절차와 재원을 통해 운영되고 있기 때문이다. 이에 따라 전혈, 농축적혈구 등 혈액을 원료로 하는 의약품은 기존 규정을 더욱 명확히 하여 별도 관리된다.

식약처는 이번 개정을 통해 예상치 못한 부작용으로 어려움을 겪는 환자들에게 더 나은 안전망을 제공할 것으로 기대하고 있다. 오유경 처장은 "다양한 이해관계자와 지속적으로 소통하며 피해구제 제도를 합리적으로 운영해 나가겠다"고 강조했다.