아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 FDA로부터 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료제로 승인받았다고 5일 밝혔다. PD-1 면역항암제로는 첫 승인이다.

적응증은 방사선 화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 LS-SCLC치료로 승인은 전체생존의 이점을 제시한 ADRIATIC 3상(NCT03703297)이 기반이 됐다.

임상은 제한기 소세포폐암 환자 730명을 대상으로 임핀지 단독 요법 및 임핀지와 임주도(트레멜리무맙)의 병용 요법을 평가했다. 시험 결과, 임핀지 단독 요법은 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰으며(위험비 0.73, p=0.0104), 치료군의 중앙 전체 생존기간(OS)은 55.9개월로 위약군(33.4개월)이다. 3년 생존율은 임핀지 투여군이 57%로 위약군의 48%보다 높았다.

임핀지는 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 줄였으며(위험비 0.76, p=0.0161), 2년 동안 질병 진행이 없는 환자 비율은 임핀지 군이 46%로 위약군(34%)보다 개선됐다. 임상에서는 추가적으로 임핀지와 임주도 병용요법에 대한 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

수레시 세난(Suresh Senan) 박사(네덜란드 암스테르담대학병원)는 “더발루맙은 제한병기 소세포폐암에서 생존율을 개선한 최초의 전신치료제”라며 “이번 결과는 40년 만에 이루어진 중요한 진전으로, 임핀지가 치료 패러다임을 바꿀 가능성을 보여준다”고 말했다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 항암제 사업부 총괄 부사장은 “임핀지 승인은 제한병기 소세포폐암에서 환자들이 처음으로 면역항암제를 사용할 수 있게 된 획기적인 진전”이라며 “이번 임상 결과는 임핀지가 제한병기와 광범위병기 소세포폐암 모두에서 유일하게 승인된 면역항암제임을 보여준다”고 강조했다.

임핀지는 동일적응증으로 스위스에서 승인받았으며  ADRIATIC 결과를 기반으로 승인받았으며, 유럽연합(EU), 일본 및 여러 국가에서 규제 심사가 진행 중이다.

소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지한다. 그중 제한병기 소세포폐암은 한쪽 폐와 인접 림프절에만 암이 발병한 상태이나 예후가 매우 불해 새로운 치료 옵션이 절실히 요구되어 왔다.