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식약처, 마이크로바이옴 기반 제조시설 가이드라인 제정
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-09-26 11:32:17
  • 수정 2024-09-26 11:33:50
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  • 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침 9월 26일 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 9월 26일에 제정했다고 발표했다.


마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하는 용어로, 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 다만, 정장제나 제산제, 지사제 등은 이번 지침의 대상에서 제외된다.


이번에 발표된 지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려해 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차 오염 관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 주의해야 할 사항들이 상세히 담겨 있다.


식약처는 이번 지침이 제정됨으로써 차세대 바이오의약품의 제품화를 지원하고, 국제 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구개발과 제품화를 적극적으로 지원할 계획이다.


앞서 FDA는 최초의 마이크로바이옴 치료제로 페링제약의 좌약형식 레브요타(Rebyota)를 21년 11월 승인한 바 있다. 적응증은 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발을 예방이다.


이후 23년 4월에는 첫 경구제제로 세레스(Seres) 테라퓨틱스의 클로스티리디움 디피실 감염 재발 예방를 위한 마이크로바이옴 치료제 보우스트(Vowst 개발명 SER-109)를 승인했다.


이같은 국내외에서 활발한 마이크로바이옴 기반 생균치료제 개발경쟁흐름에 발맞춰, 제조시설에 대한 운영과 관리 지침을 식약처가 마련하게 됐다.

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