최신뉴스

1. 마약류 관리 강화 위해 33종 신규 지정…시행령 개정 입법예고

   식품의약품안전는 33종의 물질을 마약, 향정신성의약품, 원료물질로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 11일 입법예고했다. 이번 개정안은 마약류 오남용 방지와 불법 유통 차단을 목적으로 하며, 관련 의견은 11월 20일까지 수렴할 예정이다.시행령에는 우선 국제 연합(UN)에서 통제 물질로 분류한 33...

2. 3분기 화장품 수출액 74억 달러 기록…'역대 최대'

   식품의약품안전처는 올해 3분기 우리나라 화장품 수출액이 74억 달러로, 전년 동기 대비 19.3% 증가했다고 발표했다. 이는 역대 최대 수출액을 기록했던 2021년 3분기 수출액(68억 달러)보다도 8.8% 높은 수치로, K-뷰티의 글로벌 경쟁력이 한층 강화된 것으로 분석된다.특히 미국 수출이 40% 가까이 급증하며 성장을 이끌었고, 중국이 여전히 주요 ...

3. FDA, 로슈 PIK3CA 억제제 계열 유방암 치료제 '이토베비' 승인

   FDA는 로슈 산하 제넨텍의 PIK3CA 억제제 계열 유방암 치료제 '이토베비'(Itovebi, 이나볼리십 Inavolisib)를 10일 승인했다.승인 적응증은 팔보시클립(palbociclib), 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 요법으로 PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성으로 내분비 요법 이후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료다.승인 신청 수락은 우선 심사 경...

4. 서울대병원] 소아 악성 뇌종양 수모세포종 바이오마커 발굴

   소아 악성 뇌종양인 수모세포종의 진단 정확도를 높일 가능성이 제시됐다. 서울대병원 연구팀이 뇌척수액 분석을 통해 수모세포종 환자군의 ‘TKT 단백질’ 농도가 대조군보다 유의미하게 높다는 사실을 확인했다. 이 단백질은 연수막(뇌와 척수를 둘러싼 막) 전이와도 관련된 것으로 나타나 고위험 수모세포종 환자 진단에 활용할 수...

5. 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

   동아에스티는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.  동아에스티의 파트너사인 인타스의 자회사 어코드바이오파마는 2023년 10월 FDA에 바이오의약품승인신청(Biologics License Application, BLA)을 마쳤으며 1년 ...

6. 시선바이오 ‘인도 국가 프로젝트’에 대장암 MSI 유전체 진단 제품 공급 업체로 참여

   유전체 기반 분자진단 전문기업 시선바이오머티리얼스는 인도 정부의 대장암 유전자진단 분자마커 분석 국가 프로젝트에 참여한다고 11일 밝혔다.  시선바이오가 참여하는 이 프로젝트는 인도 보건복지부 산하기관인 인도의학연구위원회(Indian Council Medical Research, ICMR)이 지원하고 인도의 쉬암샤 공립 의과대학(Shyam Shah)의 외과 및 병리과 ...

7. 제일약품 신약개발 자회사 ‘온코닉테라퓨틱스’ 코스닥 상장 예비심사 통과

   국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예비심사를 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다.  온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인받았다고 11일 밝혔다. 이에 따라 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절...

8. 독일, 신약 병용요법 20% 약가할인...업계는 즉각 반발

   독일 연방보건부는 10일부터 신약의 병용요법에 대해 약가의 20%를 환급토록하는 리베이트 할인 규정을 새롭게 시행한다.2년전 제정돼 지난해 부터 도입된 GKV 재정 안정화법(GKV Financial Stabilization Act/GKV-FinStG)의 후속조치로 신약이 포함된 병용요법에 대해 급여가 될 경우 신약(새로운 활성물질)의 급여약가의 20%를 리베이트 할인을 통해 환급...

9. 스위스 경쟁위원회, 노바티스 코센틱스 관련 조사 종결

   스위스 경쟁위원회(COMCO)는 10일 노바티스를 상대로 한 '코센틱스(Cosentyx, 세쿠키누맙 Secukinumab)관련 특허권 남용 조사를 공식 종료했다. 경쟁위원회의 조사는 노바티스가 릴리를 상태로 특허소송을 제기함에 따라 22년 9월 13일 시작됐다. 당시 특허소송를 통해 특허를 남용, 시장경쟁을 방해하는 불공정행위였는지 여부를 확인하는 것이 목...

10. 탈제나+엑스탄디, 유전자 변이 무관 mCRPC 전체 생존율 개선

    탈제나(Talzenna, 탈라조파립)와 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타마이드) 병용 요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존율을 유의미하게 개선했다.화이자는 10일 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 자사의 PARP 억제제 탈제나와 아스텔라스와 협업하고 있는 안드로겐 수용체 억제제 엑스탄디 병용 요법이 TALAPRO-2 3상(NCT03395...

11. 로슈진단, CLDN18.2 표적 '빌로이' 화룡점정...진단검사 유럽 승인

    아스텔라스의 최초 CLDN18.2 표적 위암 치료제 빌로이(VYLOY 졸베투시맙, Zolbetuximab) 투약 환자 식별을 위한 동반진단 검사가 유럽 CE 인증을 받았다.로슈진단은 10일 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 암 환자에게 타깃 치료제 빌로이 투약 환자의 식별을 지원하는 동반진단 검사인 벤타나 클라우딘18 에셋(VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay)이 유럽 CE 인증을 획...

12. 키트루다, 두경부암 수술 전후 보조요법 무사건 생존 개선

    엠에스디(MSD)는 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자의 수술 전후 보조요법 환경에서 무사건 생존율(EFS)을 개선했다고 8일 발표했다.임상 결과는 KEYNOTE-689 3상(NCT03765918)의 임상 결과로, 수술 전 키트루다 단독 요법 및 수술 후 방사선 요법(시스플라틴 병용 여부 무관)과의 병용 후 유지 치료 요법으...

13. 아스텔라스, 조기 치매 유전자치료제 독점판권 옵션 계약

    아스텔라스(Astellas)는 영국소재 아비아도바이오(AviadoBio)의 전두측두엽 치매(frontotemporal dementia, FTD-GRN) 치료를 목표로 하는 AVB-101 유전자 치료제에 대한 독점 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 8일 발표했다.이번 계약을 통해 아스텔라스는 AVB-101에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보할 수 있는 독점적인 옵션을 확보했다. 이를 위해 2천...

14. 리센스메디컬, 안구 급속냉각마취 ‘오큐쿨’ 국내 의료기기 최초로 FDA ‘혁신의료기기’(드노보) 승인

    급속정밀냉각 의료기기 전문기업인 리센스메디컬은 안과용 접촉식 냉각마취기기인 ‘오큐쿨’(OcuCool)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초이다.  FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 ...

15. 한국호야렌즈, 한국실명예방재단과 취약계층 어린이 눈 건강 지원

    6일 ‘세계 시력의 날’을 맞아 오창 지역 학교∙보육원에 방문해 어린이∙청소년 눈 건강 및 시력 관리 중요성을 주제로 강의를 진행했다. 한국호야렌즈(대표 정병헌)는 ‘세계 시력의 날(World Sight Day)’을 맞아 지난 6일 한국실명예방재단과 함께 취약계층 아동∙청소년을 대상으로 눈 건강 교육 및 무료 시력검진을 진행했다....