최신뉴스

1. 엔젠바이오,국내 최초 DNA·RNA 암 정밀진단 기술 상용화 성공 … FDA 동반진단 표적치료제 33개 커버

   엔젠바이오는 NGS 기반 암 유전자 분석 플랫폼 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)'에 고형암 환자의 유전자 융합 변이 진단을 위한 '온코아큐패널 RNA((ONCOaccuPanel RNA)' 패널 분석 기술을 개발 및 상용화에 국내 최초로 성공했다고 6일 밝혔다. 엔젠바이오는 기존 DNA 분석 기능에 RNA 분석을 추가하여 145개 유전자의 융합 변이를 한 번에 분석...

2. 암젠, 노스캐롤라이나 제조시설에 10억 달러 추가 투자

   암젠은 5일 미국 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스(Holly Springs)에 두 번째 의약품 제조시설을 신설하기 위해 10억 달러(약 1조 4천억 원)를 추가 투자한다고 발표했다. 이번 결정으로 암젠의 동지역의 총 투자 규모는 기존 5억 5천만 달러를 포함해 15억 달러를 초과하게 됐다. 앞서 2021년에 5억 5천만 달러 규모의 첫 제조시설 건설 계획을 발표한 ...

3. 북경한미약품, 중국 경제허브에 ‘종합기지’ 착공…글로벌 혁신 거점 마련

   한미약품의 자회사 북경한미약품이 중국의 경제허브에 첨단 종합기지를 구축하며 ‘글로벌 한미’ 도약을 향한 핵심 거점을 마련한다.  한미약품은 중국 현지법인 북경한미약품이 베이징 수도공항 인근 경제구역에 ‘북경한미 종합기지’를 건설하는 대규모 프로젝트 착공식을 최근 가졌다고 6일 밝혔다.    한미약품과 북경...

4. 한독 관계사 레졸루트의 RZ358, FDA 희귀의약품 지정

   한독이 최대 주주로 참여하고 있는 미국 현지 관계사 레졸루트(Rezolute Inc. 나스닥 RZLT, 캘리포니아주 레드우드시티 소재)는 개발 중인 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 지난 3일(현지시각) 발...

5. 의약품 부작용 치료비 지원 확대…보상액 3천만원으로 상향

   식품의약품안전처는 의약품 부작용으로 인한 피해구제 급여 신청 시 치료비 보상 상한액을 기존 2천만 원에서 3천만 원으로 상향한다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 의약품 부작용 피해구제 규정을 개정한 데 따른 것으로, 오늘부터 시행된다.이번 보상액 상향 조치는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 추진됐다. 이를 위해 환자, 관련 단체, 의료&mid...

6. NRG1융합 비소세포폐암·췌장암 치료제 비젠그리 FDA 가속승인

   FDA은 네덜란드 소재 메루스(Merus)의 HER2와 HER3를 표적으로 하는 이중항체 비젠그리(BIZENGRI 제노쿠투주맙, Zenocutuzumab)를 4일 가속승인했다.적응증은 이전 전신치료중 또는 이후 질병이 진행된 절제부가능, 진행성, 전이성 NRG1(Neuregulin 1) 유전자 융합변이가 확인된 비소세포폐암(NSCLC)과 췌장암 치료다. 해당 유전자 변이를 표적으로 하는 첫 번째...

7. 릴리, 위스콘신 제조시설에 4조원 규모 확장 투자 발표

   릴리는 5일 올해 초 인수한 위스콘신주 케노샤 카운티의 제조 시설에 30억 달러(한화 약 4조원) 규모의 확장 투자를 발표했다. 이번 투자는 릴리의 당뇨병, 비만 치료제 마운자로와 다양한 치료 분야에서의 파이프라인 의약품에 대한 글로벌 주사제 생산 네트워크를 확장하기 위해 진행된다. 추가확장을 통해 현재 이 시설에 근무 중인 100여 ...

8. GSK, 중국 자이페이와 싱그릭스 유통협업 계약 연장

   GSK는 중국의 자이페이 생물학제품 유한회사(Chongqing Zhifei Biological Products, 이하 자이페이)와 기존 백신의 중극 유통협업 계약을 수정, 연장했다고 5일 밝혔다.이번 협약에 따라 자이페이는 GSK의 대상포진 백신인 '싱그릭스(Shingrix)'의 중국 내 상업화 독점권을 2034년까지 추가 연장하고, GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 '아...

9. FDA, 로슈의 이중항체 '컬럼비' DLBCL 2차요법 추가신청 수락

   로슈는 5일 FDA가 CD20xCD3 이중항체 컬럼비(Columvi, 글로피타맙)와 젬시타빈, 옥살리플라틴(GemOx) 병용요법에 대한 추가 승인신청을 수락했다고 밝혔다.적응증은 최소 1차 전신요법 재발성 또는 불응성이며 자가조혈모세포이식 대상이 아닌 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 치료로 승인결정예정일은 2025년 7월 20일로 설정됐다.앞서 컬럼비...

10. GSK, 알츠하이머 치료제 개발 '무나'사와 협업 계약

    덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오테크 기업 무나(Muna Therapeutics 이하 무나)는 5일 GSK와 알츠하이머병 치료제를 위한 새로운 약물 표적의 발굴 및 검증을 위한 연구 협력을 체결했다고 발표했다. 이번 협력을 통해 양사는 Muna의 독창적인 MiND-MAP 공간 다중오믹스 플랫폼을 통해 알츠하이머병 환자의 뇌 조직, 건강한 대조군, 인지 기능이 유...

11. 엔트레스토 美제네릭 판매금지 가처분신청 항소도 기각

    노바티스의  심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 관련 퍼스트 제네릭의 미국시장 출시를 금지해달라는 가처분 신청이 항소가 4일 기각됐다.지난 8월  델라웨어 지방법원은 노바티스가 인도 소재 MSN 래버러토리를 상대로 제기한 엔트레스토 제네릭 판매 금지 가처분 신청에 대해 기각 결정한데 이어 이번에 연방고등법원에 항소...

12. AZ, 임핀지 제한기 소세포폐암 첫 면역항암제로 FDA 승인

    아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 FDA로부터 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료제로 승인받았다고 5일 밝혔다. PD-1 면역항암제로는 첫 승인이다.적응증은 방사선 화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 LS-SCLC치료로 승인은 전체생존의 이점을 제시한 ADRIATIC 3상(NCT03703297)이 기반이 됐다.임상은 제한기 소세포폐암 환자 730명을 대상...

13. 셀트리온 송도 3공장 상업생산 시작 … 25만리터 생산시대 개막, 다품종 소량생산 특화로 공급역량 극대화

    셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 성능 적격성 평가(PQ)를 완료하고 원료의약품(DS) 상업생산을 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 이번 가동으로 셀트리온은 제1공장(10만 리터), 제2공장(9만 리터)에 이어 총 25만 리터 규모의 바이오의약품 생산 역량을 확보하게 됐다.지난 2021년 9월 착공된 제3공장은 약 2,700억 원이 투입돼 연면적 2만 2,...

14. 연세 글로벌 치과혁신의료기술 실증지원센터 개소 … 5년간 32억원 지원받아 치과의료기기 개발 조력

    연세대 치과대학병원이 글로벌 치과혁신의료기술 실증지원센터를 개소하며 치과의료기기 상용화를 위한 본격적인 실증지원에 나섰다.4일 열린 개소식에서는 센터장 정의원 교수를 중심으로 치과 진단·치료기기와 첨단소재 등 의료기기의 실증화를 위한 새로운 플랫폼 구축 계획이 발표됐다. 이번 사업은 보건복지부와 한국보건산업...

15. 고려대 의대, 2024 KAMC Awards 의학교육혁신상 수상 … 김병수 내과 교수 ‘올해의 교수상’

    이준호 노원을지대병원 비뇨의학과 교수, 대한비뇨의학회서 ‘음경만곡증’ 백막 성형수술 시연 SK플라즈마는 5일, 2025년 새해 인사로 허지호 전략추진실장을 신규 임원으로 선임했다.