정의

우선심사(Priority Review)는 FDA는 의약품 심사기간을 단축한다는 목표 아래 1992년 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 표준심사(Standard review)와 우선심사(Priority review)를 만들었다. 표준심사 기간은 10개월, 우선심사 기간은 6개월이 걸린다. 소정의 비용을 제약사가 부담하고 심사기간을 줄여준다. FDA는 생물의약품허가신청(BLA), 신약허가신청(NDA) 또는 유효성 변경 신청을 접수한 지 60일 이내 우선심사 지정 요청에 대해 회신한다. 필요성이 인정되지 않을 경우 우선심사 대상에서 특정 신청약을 배제할 수 있다.

우선심사에 해당되는 대상은 심각한 질환을 치료하며 안전성 및 유효성에서 상당한 개선이 있는 경우이다. 최근 열대성질환, 심각한 감염증 치료제 등까지 범위가 확대됐다. 효과를 입증한
신약의 가시적인 개선(significant improvement)을 보여 줄 수 있는 자료가 한 가지라도 있으면 신청이 가능하다.

동의어

Priority Review

관련어

미국 식품의약국(FDA)

정보제공자

헬스오위키