정의

단기간에 신약을 개발할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에서 개발사를 적극적으로 도와주는 프로세스를 말한다. 심각한 질환(serious disease)의 치료제 개발응 위해 신약 심사를 신속히 진행해 미충족 의료수요을 충족하는 절차이다. 신약개발 과정 중 어느 임상 단계에서든지 제약사는 FDA에 패스트트랙 신청을 할 수 있다. FDA는 60일 이내 해당 요청을 검토하고 결정을 내린다.

패스트트랙이 적용되는 심각한 질환의 기준은 명확하지 않으나 생존율이 낮거나, 일상생활에 지장을 주거나, 현재는 심각하지 않지만 치료하지 않고 방치하면 위험해질 수 있는 경우다. 명확하게 예시할 수 있는 질환으로 에이즈, 알츠하이머병, 심부전증, 암 등이 있으며 간질, 우울증, 비만, 당뇨병 등도 포함할 수 있다.

기존의 이용 가능한 치료제가 있을 경우 패스트트랙으로 선정되려면 반드시 기존 치료제와 비교했을 때 탁월한 효능이 있거나 부작용이 적은 등 이점이 있어야 한다. 또는 조기진단으로 치료효과를 높일 수 있거나 기존 치료제의 심각한 독성을 감소시킬 수 있어야 하며 갑자기 나타났거나 출현이 예상되는 질환의 백신이나 치료제일 경우 패스트트랙으로 지정받을 수 있다.

패스트트랙으로 지정 시 얻을 수 있는 혜택으로 신약 개발 및 심사 과정 동안 FDA와 자주 사전 미팅을 가질 수 있다. 신약개발 계획 수립과 최종 승인에 필요한 적절한 데이터를 모으는 방법 등을 FDA 관계자의 상담을 통해 쉽게 캐치할 수 있다. 임상시험 설계와 바이오마커 사용 등에 관해 원활하게 협의 할 수 있어 신약개발 진행을 가속화 할 수 있다. 조건이 맞으면 임상시험 2상이 끝나고 FDA와 만나기 전에 가속승인을 신청하거나, 임상시험 3상이 끝난 직후 우선심사를 신청할 수 있다.

동의어

fast track

관련어

미국 식품의약국(FDA)

정보제공자

헬스오위키